Un estudio de apalutamida administrada por vía oral como tabletas enteras y como una mezcla en la puré de manzana en participantes sanos
Un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de dos vías, cruzado para evaluar la biodisponibilidad relativa de la apalutamida administrada por vía oral como tabletas enteras y como una mezcla en la puré de manzana en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe acordar no donar esperma con el propósito de reproducción durante el estudio y por un mínimo de 3 meses después de recibir la última dosis de droga de estudio
- Índice de masa corporal (IMC; peso [kilogramo {kg}/altura^2 [metro {m}^2]) entre 18 y 30 kg/m^2 (inclusive), y peso corporal no menos de 50 kg
- La presión arterial (después del participante está sentada durante al menos 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (MMHG) sistólico, inclusivo y no superior a 90 mmHg diastólico. Si la presión arterial está fuera de alcance, se permiten hasta 2 evaluaciones repetidas
- No fumador en los últimos 2 meses (calculado a partir de la primera dosificación)
- Un electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) en el detección de manera consistente con la conducción y la función cardíaca normales, que incluye: (1) ritmo sinusal; (2) frecuencia de pulso entre 40 y 100 latidos por minuto (BPM); (3) intervalo QTC menor o igual a (<=) 450 milisegundos (MS) (fridericia corregido; QTCF); (4) intervalo QRS de menos de (<) 120 ms; (5) intervalo PR <210 ms; y (6) morfología consistente con una conducción y función cardíaca saludable
Criterios de exclusión:
- Valores anormales clínicamente significativos para la hematología o la química clínica en la detección o al ingreso al centro de estudio según lo considerado apropiado por el investigador
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o un electrocardiograma de plomo (ECG) en la detección o al ingreso al centro de estudio según lo considerado apropiado por el investigador
- Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas, o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerabilidad significativa a los medicamentos o alimentos recetados o sin receta, incluidos los excipientes de apalutamida o a manzana o manzana
- Historia de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la detección (las excepciones son carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curado con un riesgo mínimo de recurrencia)
- Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta (incluidas las vitaminas y los suplementos herbales), a excepción del paracetamol, dentro de los 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento AB
Los participantes recibirán una dosis única de apalutamida 240 miligramos (mg) (4*60 mg de tabletas) se tragaron todo en condiciones ayunas el día 1 del período de tratamiento 1 (tratamiento A [referencia]) seguido de una dosis única de apalutamida 240 mg (4 *60 mg de tabletas) como una mezcla dispersa en la puré de manzana en condiciones ayunas el día 1 del período de tratamiento 2 (tratamiento B [prueba]).
Los períodos de tratamiento del estudio se separarán por un intervalo de lavado de al menos 42 días y no más de 56 días entre dosis.
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Los participantes recibirán apalutamida 240 mg como tabletas completas administradas por vía oral (tratamiento a) o como una mezcla dispersa en la puré de manzana (tratamiento B) en condiciones ayunas.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento BA
Los participantes recibirán una dosis única de apalutamida 240 mg (4*60 mg de tabletas) como una mezcla dispersa en la puré de manzana en condiciones ayunas el día 1 del período de tratamiento 1 (tratamiento B [prueba]) seguido de una dosis única de apalutamida 240 mg ( 4*60 mg de tabletas) se tragó todo en condiciones en ayunas el día 1 del período de tratamiento 2 (tratamiento A [referencia]).
Los períodos de tratamiento del estudio se separarán por un intervalo de lavado de al menos 42 días y no más de 56 días entre dosis.
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Los participantes recibirán apalutamida 240 mg como tabletas completas administradas por vía oral (tratamiento a) o como una mezcla dispersa en la puré de manzana (tratamiento B) en condiciones ayunas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: Día 1: Predose, 30 minutos, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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Día 1: Predose, 30 minutos, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo 0 a 72 horas (H) (AUC [0-72H]
Periodo de tiempo: Día 1: Predose, 30 minutos, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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AUC (0-72H) es un área bajo curva de concentración de tiempo plasmático de tiempo cero a 72 horas.
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Día 1: Predose, 30 minutos, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 a 168 horas (AUC [0-168H])
Periodo de tiempo: Día 1: Predose, 30 minutos, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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AUC (0-168H) es un área bajo curva de concentración de tiempo plasmático desde el tiempo cero a 168 horas.
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Día 1: Predose, 30 minutos, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 84 días
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Un evento adverso es cualquier evento médico desagradable que ocurra en un participante que administra un producto de investigación, y no necesariamente indica eventos con una relación causal clara con el producto de investigación relevante.
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Aproximadamente 84 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108562
- 2018-003774-27 (Número EudraCT)
- 56021927PCR1024 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de las compañías farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se señaló en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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