Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apalutamid tanulmányozása, amelyet szájon át egész tablettaként adtak be, és az egészséges résztvevők keverékeként

2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Egy randomizált, nyitott, kétirányú, kereszteződéses vizsgálat az apalutamid relatív biohasznosulásának értékelésére, amelyet orálisan adtak be egész tablettaként, és egészséges alanyokban az almaszósz keverékeként.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az apalutamid -tabletták biohasznosulását, amelyet orálisan adtak be diszpergált tablettákként, amelyek az egész tablettához viszonyítva, az egész tablettákhoz viszonyítva, az egészséges férfi résztvevők böjt körülményei mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
12

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Merksem, Belgium, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem adományoz a sperma szaporodása céljából, és legalább 3 hónapig az utolsó adagot a vizsgálati gyógyszer megkapása után
  • Testtömeg -index (BMI; súly [kilogramm {kg}/magasság^2 [méter {m}^2]) 18 és 30 kg/m^2 (inkluzív) között, és a testtömeg legalább 50 kg
  • A vérnyomás (miután a résztvevő legalább 5 percig ül) 90 és 140 milliméter higany (MMHG) szisztolés, befogadó és legfeljebb 90 mmHg diasztolés. Ha a vérnyomás nem tartozik, akkor legfeljebb 2 ismételt értékelés megengedett
  • Nem dohányzó az elmúlt 2 hónapban (az első adagolásból számolva)
  • 12 ólom elektrokardiogram (EKG) a szűrés során, összhangban a normál szívvezetéssel és funkcióval, beleértve: (1) sinus ritmus; (2) pulzusszám 40 és 100 ütés / perc (bpm); (3) QTC intervallum (<=) 450 milliszekundum (MS) (korrigált fridericia; qtcf); (4) a QRS intervallum kevesebb, mint (<) 120 ms; (5) PR intervallum <210 ms; és (6) az egészséges szívvezetéssel és funkcióval összhangban lévő morfológia

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag szignifikáns rendellenes értékek a hematológiára vagy a klinikai kémiára a szűréskor vagy a vizsgálati központba történő felvételkor
  • Klinikailag szignifikáns rendellenes fizikai vizsgálat, életképes jelek vagy 12 ólom elektrokardiogram (EKG) a szűréskor vagy a vizsgálati központba történő felvételkor
  • A kórtörténetében szignifikáns többszörös és/vagy súlyos allergiája van, vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős elmélkedése volt a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerekhez vagy élelmiszerekhez, ideértve az apalutamid segédanyagokat, vagy az almát vagy az almát
  • A szűrés előtti 5 éven belül a rosszindulatú daganatok története (a kivételek a bőr és a méhnyak in situ vagy malignitása, vagy a malignitásban lévő carcinoma laphám- és alapsejt -karcinómái, amelyeket minimális megismétlődés kockázatával gyógyítottnak tekintnek)
  • Bármely vényköteles vagy nem receptű gyógyszer (beleértve a vitaminokat és a gyógynövény -kiegészítőket) használata, kivéve a paracetamolt, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül a vizsgálat befejezéséig kerül sor, a vizsgálat befejezéséig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kezelési szekvencia Ab
A résztvevők egyszeri adagot kapnak 240 milligramm (Mg) (4*60 mg tabletta) apalutamidot, amely teljes egészében böjt körülmények között nyelte az 1. kezelési periódus 1. napján (A kezelés A [Referencia]), amelyet egy 240 mg apalutamid (4 adag) követ. *60 mg tabletták) diszpergált keverékként almaszószban éhgyomor körülmények között a 2. kezelési időszak 1. napján (B kezelés [teszt]). A vizsgálati kezelési periódusokat legalább 42 napos mosási intervallummal, és legfeljebb 56 napos dózisok között választják el.
Drog: Apalutamid
A résztvevők az egész szájon át beadott, 240 mg apalutamidot kapnak (A kezelés) vagy diszpergált keverékként almaszószban (B kezelés) böjt állapotban.
Más nevek:
  • JNJ-56021927 és ARN-509
Kísérleti: Kezelési szekvencia BA
A résztvevők egyetlen adagot kapnak 240 mg (4*60 mg tabletta) apalutamidot, diszpergált keverékként almaszószban, éhgyomor körülmények között az 1. kezelési időszak 1. napján (B kezelés [teszt]), amelyet egy adag 240 mg apalutamid (egy adag) követ. 4*60 mg tabletta) A 2. kezelés 1. napján böjt körülmények között nyelve (A [Referencia] kezelés). A vizsgálati kezelési periódusokat legalább 42 napos mosási intervallummal, és legfeljebb 56 napos dózisok között választják el.
Drog: Apalutamid
A résztvevők az egész szájon át beadott, 240 mg apalutamidot kapnak (A kezelés) vagy diszpergált keverékként almaszószban (B kezelés) böjt állapotban.
Más nevek:
  • JNJ-56021927 és ARN-509

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (CMAX)
Időkeret: 1. nap: PRECOSE, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra után
A CMAX a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
1. nap: PRECOSE, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0–72 óra (H) (AUC [0-72H]
Időkeret: 1. nap: PRECOSE, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra után
Az AUC (0-72H) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, nulla időponttól 72 óráig.
1. nap: PRECOSE, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra után
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt 0-168 óráig (AUC [0-168H])
Időkeret: 1. nap: PRECOSE, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra után
Az AUC (0-168H) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, nulla időponttól 168 óráig.
1. nap: PRECOSE, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mérőszáma
Időkeret: Körülbelül 84 nap
A nemkívánatos esemény minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely a vizsgálati terméket kezelő résztvevőnél fordul elő, és nem feltétlenül jelzi, hogy csak a releváns vizsgálati termékkel való egyértelmű okozati összefüggéssel járó eseményeket mutat.
Körülbelül 84 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CR108562
  • 2018-003774-27 (EudraCT szám)
  • 56021927PCR1024 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Janssen Pharmaceutical Company-k adatmegosztási politikája a www.janssen.com/clinical-trials/transparency oldalon érhető el.

Amint azt a webhelyen megjegyeztük, a tanulmányi adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt oldalán lehet benyújtani a Yoda.yale.edu webhelyen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése