Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av apalutamid administrert oralt som hele tabletter og som en blanding i eplemos hos friske deltakere

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, åpen, toveis, crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til apalutamid administrert oralt som hele tabletter og som en blanding i eplemos hos friske personer

Hensikten med denne studien er å bestemme biotilgjengeligheten til apalutamidtabletter administrert oralt som spredte tabletter blandet i eplemos i forhold til hele tabletter under faste forhold hos friske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Må bli enige om ikke å donere sæd for reproduksjonsformål under studien og i minimum 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedisinen
  • Kroppsmasseindeks (BMI; vekt [kilo {kg}/høyde^2 [meter {m}^2]) mellom 18 og 30 kg/m^2 (inkluderende), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
  • Blodtrykk (etter at deltakeren sitter i minst 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (MMHG) systolisk, inkluderende og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er utenfor rekkevidde, er opptil 2 gjentatte vurderinger tillatt
  • Ikke -røyker i løpet av de siste 2 månedene (beregnet fra første dosering)
  • Et 12-bly elektrokardiogram (EKG) ved screening i samsvar med normal hjerteledning og funksjon, inkludert: (1) sinusrytme; (2) pulsrate mellom 40 og 100 slag per minutt (BPM); (3) QTC -intervall mindre enn eller lik (<=) 450 millisekunder (MS) (korrigert Fridericia; QTCF); (4) QRS -intervall på mindre enn (<) 120 ms; (5) PR -intervall <210 ms; og (6) morfologi i samsvar med sunn hjerteledning og funksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi eller klinisk kjemi ved screening eller ved innleggelse i studiesenteret som ansett som hensiktsmessig av etterforskeren
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12 blyelektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved opptak til studiesenteret som det anses passende av etterforskeren
  • Har en historie med betydelig flere og/eller alvorlige allergier, eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intolerbarhet til reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller mat inkludert til hjelpestoffer av apalutamid eller til eple eller eplemos.
  • Historie med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ av livmorhalsen, eller malignitet, som anses som herdet med minimal risiko for tilbakefall)
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptbelagte medisiner (inkludert vitaminer og urttilskudd), bortsett fra paracetamol, innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen er planlagt inntil studien er fullført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingssekvens AB
Deltakerne vil motta en enkelt dose apalutamid 240 milligram (mg) (4*60 mg tabletter) svelget hel under fastede forhold på dag 1 av behandlingsperioden 1 (behandling A [referanse]) etterfulgt av en enkelt dose apalutamid 240 mg (4 *60 mg tabletter) som en spredt blanding i eplemos under fastede forhold på dag 1 i behandlingsperioden 2 (behandling B [test]). Studiebehandlingsperioder vil bli separert med et utvaskingsintervall på minst 42 dager og ikke mer enn 56 dager mellom dosene.
Legemiddel: Apalutamid
Deltakerne vil motta apalutamid 240 mg som hel tabletter administrert oralt (behandling A) eller som en spredt blanding i eplemos (behandling B) under fastet tilstand.
Andre navn:
  • JNJ-56021927 og ARN-509
Eksperimentell: Behandlingssekvens BA
Deltakerne vil motta en enkelt dose apalutamid 240 mg (4*60 mg tabletter) som en spredt blanding i eplemos under fastede forhold på dag 1 i behandlingsperioden 1 (behandling B [test]) etterfulgt av en enkelt dose apalutamid 240 mg ( 4*60 mg tabletter) svelget hel under fastede forhold på dag 1 av behandlingsperioden 2 (behandling A [referanse]). Studiebehandlingsperioder vil bli separert med et utvaskingsintervall på minst 42 dager og ikke mer enn 56 dager mellom dosene.
Legemiddel: Apalutamid
Deltakerne vil motta apalutamid 240 mg som hel tabletter administrert oralt (behandling A) eller som en spredt blanding i eplemos (behandling B) under fastet tilstand.
Andre navn:
  • JNJ-56021927 og ARN-509

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Dag 1: Predose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 72 timer (H) (AUC [0-72H]
Tidsramme: Dag 1: Predose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
AUC (0-72H) er areal under plasmakonsentrasjonstidskurve fra tid null til 72 timer.
Dag 1: Predose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 168 timer (AUC [0-168H])
Tidsramme: Dag 1: Predose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
AUC (0-168H) er areal under plasmakonsentrasjonstidskurve fra tid null til 168 timer.
Dag 1: Predose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger som et mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Omtrent 84 dager
En bivirkning er enhver medisinsk hendelse som forekommer i en deltaker administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klart årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Omtrent 84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108562
  • 2018-003774-27 (EudraCT-nummer)
  • 56021927PCR1024 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektsted på Yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Apalutamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger