Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование апалутамида, вводимого перорально в виде целых таблеток, и в качестве смесь в яблочном пюре у здоровых участников

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности апалутамида, вводимых перорально в виде целых таблеток, и в качестве смесь в яблочном пюре у здоровых субъектов

Целью данного исследования является определение биодоступности таблеток апалутамида, вводимых перорально в виде дисперсных таблеток, смешанных в яблочном пюре по сравнению с целыми таблетками в условиях голодания у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо согласиться не делать сперму сперме с целью размножения во время исследования и в течение как минимум 3 месяца после получения последней дозы учебного препарата
  • Индекс массы тела (BMI; вес [килограмм {кг}/высота^2 [метр {m}^2]) между 18 и 30 кг/м^2 (включительно) и вес тела не менее 50 кг
  • Кровяное давление (после того, как участник сидит не менее 5 минут) от 90 до 140 миллиметров систолического, инклюзивного и не более 90 мм рт. Если артериальное давление не в диапазоне, разрешено до 2 повторных оценок
  • Необогаченный в течение последних 2 месяцев (рассчитано по первой дозировке)
  • Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) на скрининге в соответствии с нормальной сердечной проводимостью и функцией, включая: (1) синусовый ритм; (2) частота импульса от 40 до 100 ударов в минуту (BPM); (3) интервал QTC меньше или равен (<=) 450 миллисекунд (MS) (скорректированная Fridericia; QTCF); (4) интервал QRS меньше (<) 120 мс; (5) интервал PR <210 мс; и (6) морфология, соответствующая здоровой сердечной проводимости и функции

Критерии исключения:

  • Клинически значимые ненормальные значения гематологии или клинической химии при скрининге или при поступлении в исследуемый центр считаются подходящими для исследователя
  • Клинически значимое ненормальное физическое обследование, жизненно важные признаки или 12 свинцовых электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге или при поступлении в исследовательский центр, который считается подходящим исследователем
  • Имеет в анамнезе значительную множественную и/или тяжелую аллергию или имела анафилактическую реакцию или значительную непереносимость для рецептурных или нерецептурных препаратов или пищи, включая наполнители апалутамида или яблоко или яблоко
  • История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга (исключения являются плоскоклеточные и базальные карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки или злокачественные новообразования, которые считаются вылеченными с минимальным риском рецидива)
  • Использование каких -либо рецептурных или непрепятствующих лекарств (включая витамины и травяные добавки), за исключением парацетамола, в течение 14 дней до первой дозы учебного препарата запланирована до завершения исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательность лечения AB
Участники получат одну дозу апалутамида 240 мг (мг) (4*60 мг таблеток), проглоченных целыми при голосовании в течение 1 -го дня периода лечения 1 (лечение A [ссылка]) с последующей однократной дозой апалутамида 240 мг (4 *60 мг таблетки) в качестве дисперсной смеси в яблочном пюре в условиях голодного дня в день 1 периода лечения 2 (лечение B [тест]). Периоды лечения исследования будут разделены с интервалом вымывания не менее 42 дней и не более 56 дней между дозами.
Лекарство: Апалутамид
Участники получат апалутамид 240 мг в качестве целых таблеток, вводимых перорально (лечение A) или в виде диспергированной смесью в яблочном пюре (лечение B) при голодном состоянии.
Другие имена:
  • JNJ-56021927 и ARN-509
Экспериментальный: Последовательность лечения BA
Участники получат одну дозу апалутамида 240 мг (4*60 мг таблеток) в качестве дисперсной смесью в яблочном пюре в условиях головокружения в 1 -й день периода лечения 1 (лечение B [тест]) с последующей дозой апалутамида 240 мг ( 4*60 мг таблетки) проглощены целыми при голосовании в течение 1 -го дня периода лечения 2 (лечение A [ссылка]). Периоды лечения исследования будут разделены с интервалом вымывания не менее 42 дней и не более 56 дней между дозами.
Лекарство: Апалутамид
Участники получат апалутамид 240 мг в качестве целых таблеток, вводимых перорально (лечение A) или в виде диспергированной смесью в яблочном пюре (лечение B) при голодном состоянии.
Другие имена:
  • JNJ-56021927 и ARN-509

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: День 1: Предозец, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы
CMAX является максимальной наблюдаемой концентрацией в плазме.
День 1: Предозец, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от 0 до 72 часов (H) (AUC [0-72H]
Временное ограничение: День 1: Предозец, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы
AUC (0-72H) находится площадь под кривой времени концентрации в плазме с нуля до 72 часов.
День 1: Предозец, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от 0 до 168 часов (AUC [0-168H])
Временное ограничение: День 1: Предозец, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы
AUC (0-168H) находится площадь под кривой времени концентрации в плазме с нуля до 168 часов.
День 1: Предозец, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями в качестве меры безопасности и терпимости
Временное ограничение: Приблизительно 84 дня
Неблагоприятное событие - это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, управляющего исследовательским продуктом, и это не обязательно указывает только на события с четкой причинно -следственной связью с соответствующим исследовательским продуктом.
Приблизительно 84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108562
  • 2018-003774-27 (Номер EudraCT)
  • 56021927PCR1024 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования могут быть представлены через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками