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Um estudo de apalutamida administrado por via oral como comprimidos inteiros e como uma mistura em maçã em participantes saudáveis

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, aberto, bidirecional e bidirecional, para avaliar a biodisponibilidade relativa da apalutamida administrada por via oral como comprimidos inteiros e como uma mistura em maçãs em assuntos saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar a biodisponibilidade de comprimidos de apalutamida administrados por via oral como comprimidos dispersos misturados em maçã em relação a comprimidos inteiros sob condições de jejum em participantes saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e por um mínimo de 3 meses após receber a última dose de medicamento de estudo
  • Índice de massa corporal (IMC; peso [quilograma {kg}/altura^2 [metro {m}^2]) entre 18 e 30 kg/m^2 (inclusive) e peso corporal não menos que 50 kg
  • A pressão arterial (depois que o participante está sentado por pelo menos 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (MMHG) sistólico, inclusivo e não superior a 90 mmHg diastólico. Se a pressão arterial estiver fora de alcance, até 2 avaliações repetidas são permitidas
  • Não fumante nos últimos 2 meses (calculado desde a primeira dosagem)
  • Um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem consistente com condução e função cardíaca normal, incluindo: (1) ritmo sinusal; (2) taxa de pulso entre 40 e 100 batimentos por minuto (bpm); (3) intervalo QTC menor ou igual a (<=) 450 milissegundos (MS) (Fridericia corrigida; qtcf); (4) intervalo de QRS menor que (<) 120 ms; (5) intervalo de RP <210 ms; e (6) morfologia consistente com condução cardíaca saudável e função

Critérios de exclusão:

  • Valores anormais clinicamente significativos para hematologia ou química clínica na triagem ou na admissão no centro de estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador
  • Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou 12 eletrocardiograma de chumbo (ECG) na triagem ou na admissão no centro de estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador
  • Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas, ou teve uma reação anafilática ou intolerabilidade significativa a medicamentos prescritos ou sem receita médica ou alimentos, incluindo excipientes de apalutamida ou maçã ou maçã
  • História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basais da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou sem receita médica (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto o paracetamol, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada até a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência de tratamento AB
Os participantes receberão uma dose única de Apalutamida 240 miligrama (mg) (4*60 mg de comprimidos) engoliu inteiras sob condições de jejum no dia 1 do período de tratamento 1 (tratamento a [referência]) seguido por uma única dose de Apalutamida 240 mg (4 *60 mg comprimidos) como uma mistura dispersa em maçã em condições de jejum no dia 1 do período de tratamento 2 (tratamento B [teste]). Os períodos de tratamento do estudo serão separados por um intervalo de lavagem de pelo menos 42 dias e não mais que 56 dias entre doses.
Medicamento: Apalutamida
Os participantes receberão Apalutamida 240 mg como um comprimido inteiro administrados por via oral (tratamento A) ou como uma mistura dispersa em maçã (tratamento b) sob condição de jejum.
Outros nomes:
  • JNJ-56021927 e ARN-509
Experimental: Sequência de tratamento BA
Os participantes receberão uma dose única de Apalutamida 240 mg (4*60 mg de comprimidos) como uma mistura dispersa em maçã sob condições de jejum no dia 1 do período de tratamento 1 (tratamento B [teste]) seguido por uma dose única de Apalutamida 240 mg ( 4*60 mg comprimidos) engoliu inteiros sob condições de jejum no dia 1 do período de tratamento 2 (tratamento A [referência]). Os períodos de tratamento do estudo serão separados por um intervalo de lavagem de pelo menos 42 dias e não mais que 56 dias entre doses.
Medicamento: Apalutamida
Os participantes receberão Apalutamida 240 mg como um comprimido inteiro administrados por via oral (tratamento A) ou como uma mistura dispersa em maçã (tratamento b) sob condição de jejum.
Outros nomes:
  • JNJ-56021927 e ARN-509

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (CMAX)
Prazo: Dia 1: Presose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas apósdose
CMAX é a concentração plasmática máxima observada.
Dia 1: Presose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas apósdose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo de 0 a 72 horas (H) (AUC [0-72H]
Prazo: Dia 1: Presose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas apósdose
AUC (0-72H) é a área sob curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 72 horas.
Dia 1: Presose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas apósdose
Área sob a curva plasmática do tempo de concentração do tempo de 0 a 168 horas (AUC [0-168H])
Prazo: Dia 1: Presose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas apósdose
AUC (0-168H) está em área sob curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 168 horas.
Dia 1: Presose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas apósdose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como uma medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 84 dias
Um evento adverso é qualquer evento médico desagradável que ocorra em um participante administrado um produto de investigação e não indica necessariamente apenas eventos com clara relação causal com o produto investigacional relevante.
Aproximadamente 84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108562
  • 2018-003774-27 (Número EudraCT)
  • 56021927PCR1024 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados das empresas farmacêuticas de Janssen da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser enviados pelo site do Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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