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Effets d'un système d'autorégulation de l'oxygène par rapport à l'oxygène à débit constant pendant la marche chez les patients hypoxémiques atteints de BPCO

26 novembre 2019 mis à jour par: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effets d'un système d'autorégulation de l'oxygène par rapport à l'oxygène à débit constant pendant la marche chez les patients hypoxémiques atteints de MPOC - un essai contrôlé randomisé

L'oxygénothérapie est la pierre angulaire du traitement des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive sévère. Habituellement, la supplémentation en oxygène est administrée à l'aide de débits constants. Des niveaux d'oxygénation variables peuvent survenir tout au long de l'activité changeante du patient. Il existe des preuves disponibles qu'un système d'autorégulation du débit d'oxygène (FreeO2), qui ajuste automatiquement le débit d'oxygène pour empêcher la désoxygénation, pourrait être bénéfique par rapport à une dose constante d'oxygène de 2 litres/min pendant la marche. Cependant, ces avantages possibles sont inconnus si le FreeO2 est comparé à une dose constante d'oxygène selon la prescription individuelle. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets des débits d'oxygène autorégulés par rapport aux débits d'oxygène constants tels que prescrits selon les directives internationales sur la capacité de marche chez les patients atteints de BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

L'hypoxémie est fréquemment observée dans la MPOC et peut donc avoir un impact négatif sur la tolérance à l'exercice. Une supplémentation en oxygène ou une oxygénothérapie de longue durée est recommandée pour s'assurer que le patient est toujours capable de gérer sa vie quotidienne. Habituellement, la supplémentation en oxygène est administrée à des débits constants pendant la journée et la nuit ou selon les besoins. Cependant, des études ont montré que les systèmes de débit d'oxygène autorégulés (FreeO2) peuvent améliorer l'endurance des patients, réduire le temps d'hypoxémie sévère et augmenter le temps passé dans la plage cible de SpO2.

Le but de cette étude est d'étudier les effets d'un système de débit d'oxygène autorégulé chez des patients hypoxémiques atteints de BPCO sur l'endurance du patient, la saturation en oxygène, le niveau de pCO2 dans le sang ainsi que sur la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire par rapport aux effets de le débit constant prescrit (selon les directives de la British Thoracic Society pour l'utilisation de l'oxygène à domicile chez les adultes) lors d'un test de marche navette d'endurance (ESWT). De plus, l'expérience des patients, par ex. le confort et la préférence du système d'administration d'oxygène seront documentés.

Conception:

Cette étude est un essai croisé randomisé et contrôlé. Après un premier test de marche navette incrémental (ISWT) afin de déterminer la capacité de marche maximale individuelle des participants, le participant effectuera 2 tests de marche navette d'endurance (ESWT) à 85 % de la vitesse de marche maximale. Dans un ordre aléatoire, les participants effectueront un ESWT avec un débit constant comme prescrit et un ESWT avec le système de débit d'oxygène auto-régulé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Allemagne, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • OR III/ IV
  • Hypoxémie (PaO2<55 mmHg) à l'air ambiant (au repos ou pendant l'exercice) ou SpO2 <88% pendant l'exercice
  • oxygénothérapie à long terme établie ou indication donnée pour une oxygénothérapie à long terme
  • Âge : 40 à 80 ans
  • Participation à un programme de réadaptation pulmonaire pour patients hospitalisés (Schoen Klinik BGL, Allemagne)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation aiguë de la MPOC
  • Signes cliniques de toute comorbidité cardiaque aiguë
  • Incapable de marcher

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ordre ESWT A et B
Premier test de marche Endurance Shuttle (A) avec oxygénothérapie supplémentaire via des débits d'oxygène autorégulés (FreeO2) pour maintenir une saturation en oxygène de 92 % et deuxième test de marche Endurance Shuttle (B) avec oxygénothérapie supplémentaire via des débits d'oxygène constants
Autre: Oxygénothérapie
Alimentation en oxygène pendant l'ESWT, une fois avec le débit d'oxygène constant prescrit et une fois en utilisant un système de débit d'oxygène autorégulé fixant la cible SpO2 à 92 %.
Expérimental: Ordre ESWT B et A
Premier test de marche Endurance Shuttle (B) avec oxygénothérapie supplémentaire via des débits d'oxygène constants et deuxième test de marche Endurance Shuttle (A) avec oxygénothérapie supplémentaire via des débits d'oxygène autorégulés (FreeO2) pour maintenir une saturation en oxygène de 92 %
Autre: Oxygénothérapie
Alimentation en oxygène pendant l'ESWT, une fois avec le débit d'oxygène constant prescrit et une fois en utilisant un système de débit d'oxygène autorégulé fixant la cible SpO2 à 92 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'endurance
Délai: Jour 1 et Jour 2
Modification de la durée de marche pendant l'ESWT
Jour 1 et Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la saturation en oxygène pendant le test de marche-navette d'endurance.
Délai: Jour 1 et Jour 2
SpO2 mesurée par enregistrement transcutané continu via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse).
Jour 1 et Jour 2
Temps de désaturation (SpO2 <=90%) et de désaturation sévère (SpO2 <=85%)
Délai: Jour 1 et Jour 2
SpO2 mesurée par enregistrement transcutané continu via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse) et FreeO2 Device.
Jour 1 et Jour 2
Changement de la pression partielle capillaire de CO2 (pCO2) pendant le test de marche-navette d'endurance
Délai: Jour 1 et Jour 2
pCO2 mesuré par les gaz sanguins capillaires prélevés avant et après l'ESWT.
Jour 1 et Jour 2
Changement de la pression partielle capillaire d'O2 (pO2) pendant le test de marche-navette d'endurance
Délai: Jour 1 et Jour 2
pO2 mesuré par les gaz sanguins capillaires prélevés avant et après l'ESWT.
Jour 1 et Jour 2
Changement de pression partielle de CO2 (pCO2) pendant le test de marche navette d'endurance
Délai: Jour 1 et Jour 2
pCO2 mesuré par enregistrement transcutané continu via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse)
Jour 1 et Jour 2
Modification de la fréquence cardiaque pendant le test de marche-navette d'endurance
Délai: Jour 1 et Jour 2
Fréquence cardiaque mesurée par enregistrement transcutané continu via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse).
Jour 1 et Jour 2
Changement de fréquence respiratoire pendant le test de marche navette d'endurance
Délai: Jour 1 et Jour 2
Fréquence respiratoire pendant l'ESWT mesurée par ApneaLink Air™ (ResMed, ...)
Jour 1 et Jour 2
Préférence des patients en raison du système de distribution d'oxygène
Délai: Jour 1 et Jour 2
Les patients seront invités à évaluer leur confort ressenti après chaque ESWT
Jour 1 et Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • COPD FreeO2-Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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