Évaluer la santé bucco-dentaire et la qualité de vie associées à l'utilisation d'un adhésif pour prothèse dentaire

Critère d'intégration:

1. Fourniture au participant d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
2. Un participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
3. Un participant en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative / pertinente dans les antécédents médicaux ou lors d'un examen oral, ou d'un état, qui aurait un impact sur la sécurité, le bien-être du participant ou le résultat de l'étude, s'ils devaient participer à l'étude, ou affecter la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
4. Femmes enceintes : doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant 5 jours après la dernière dose du traitement attribué.

5. Le participant a des prothèses dentaires qui remplissent toutes les conditions suivantes :

   1. Une prothèse complète en acrylique conventionnelle dans l'une ou les deux arcades supérieure et inférieure. La prothèse complète peut être opposée à une prothèse partielle, à des dents naturelles ou à une autre prothèse complète.
   2. Les prothèses dentaires sont bien ajustées (Kapur (Olshan Modification) Retention and Stability Index Sum Score ≥ 3 pour chaque prothèse [maxillaire et/ou mandibulaire] sans score individuel de stabilité ou de rétention <1.

   c Les prothèses dentaires sont bien faites (selon l'évaluation bien faite).

6. Le participant est un porteur habituel de son/ses dentier(s) défini comme les participants qui portent leur dentier la majorité de leur temps lorsqu'ils sont éveillés.
7. Le participant porte sa ou ses prothèses complètes depuis au moins un an.
8. Le participant n'a utilisé aucun adhésif pour prothèses dentaires au cours de la dernière année.
9. Le participant adopte actuellement des habitudes et une routine acceptables de nettoyage des prothèses dentaires (un minimum comprendrait un brossage quotidien avec un nettoyant chimique tel que du dentifrice ou du savon, en plus d'un trempage au moins une fois par semaine dans un produit nettoyant commercial pour prothèses dentaires). Un nettoyage inacceptable comprendrait le nettoyage à l'eau seule ou l'utilisation d'autres méthodes de nettoyage non spécialisées.

Critère d'exclusion:

1. Un participant qui est un employé du site expérimental, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'investigateur ; ou un employé de GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH) directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille proche.
2. Un participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
3. Un participant présentant, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
4. Une participante qui est une femme enceinte.
5. Une participante qui allaite.
6. Un participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
7. Un participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, ne devrait pas participer à l'étude.

8. Un participant qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux Considérations relatives au mode de vie :

   1. Les participants ne seront pas autorisés à faire effectuer des travaux dentaires / dentaires pendant la durée de leur participation à l'étude, à moins que cela ne soit discuté et autorisé par l'examinateur. Il s'agit de s'assurer que l'ajustement de la prothèse ne sera pas altéré au cours de l'étude.
   2. Les participants ne pourront utiliser aucun produit adhésif pour prothèses dentaires autre que celui fourni par l'investigateur.
   3. Les participants doivent continuer à utiliser leur méthodologie habituelle de nettoyage des prothèses tout au long de l'étude.
9. Un participant qui a déjà été inscrit dans cette étude.
10. Un participant qui a subi une chirurgie gingivale récente (dans les 30 jours).
11. Prendre ou avoir pris un bisphosphonate (c.-à-d. Fosamax, Actonel, Boniva).
12. Un participant présentant une anomalie orale cliniquement significative ou pertinente (par ex. problèmes d'articulation temporo-mandibulaire) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la participation du participant à l'étude.
13. Un participant avec une condition ou un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, cause actuellement la xérostomie.
14. Un participant ayant des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
15. Un participant présentant des résultats d'examen OST tels qu'une stomatite, des plaies ouvertes, des lésions ou un gonflement qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la conduite de l'étude. De l'avis des enquêteurs, les affections chroniques bénignes généralement attendues de l'utilisation de prothèses dentaires sont acceptables dans cette étude.
16. Un participant qui utilise un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la conduite de l'étude