Hodnocení zdraví ústní dutiny a kvality života spojené s používáním lepidla na zubní protézy

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
2. Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
3. Účastník v dobrém celkovém a duševním zdraví, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce nemá žádné klinicky významné/relevantní abnormality v anamnéze nebo při orálním vyšetření, nebo stav, který by ovlivnil bezpečnost, pohodu nebo výsledek léčby. studie, pokud by se studie zúčastnili, nebo ovlivnili schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
4. Těhotné ženy: musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 5 dnů po poslední dávce přidělené léčby.

5. Účastník má zubní protézy, které splňují všechny následující podmínky:

   1. Konvenční akrylová plná zubní náhrada v horním i dolním oblouku nebo v obou. Proti úplné zubní náhradě může být použita částečná náhrada, přirozené zuby nebo jiná plná náhrada.
   2. Zubní protézy dobře padnou (Kapur (Olshanova modifikace) retenční a index stability součtové skóre ≥ 3 pro každou zubní protézu [čelistní a/nebo mandibulární] bez individuálního skóre stability nebo retence <1.

   c Zubní náhrada(y) jsou kvalitně vyrobeny (podle dobře provedeného posouzení).

6. Účastník je obvyklým nositelem zubní protézy (protéz) definovaný jako účastníci, kteří nosí zubní protézu po většinu času, když jsou vzhůru.
7. Účastník nosil celou zubní protézu (protézy) po dobu nejméně jednoho roku.
8. Účastník v posledním roce nepoužil žádné lepidlo na zubní protézy.
9. Účastník si v současné době osvojuje přijatelné návyky a rutinu čištění zubních protéz (minimum by zahrnovalo každodenní čištění chemickým čisticím prostředkem, jako je zubní pasta nebo mýdlo, a alespoň jednou týdně namáčení v komerčním přípravku na čištění zubních protéz). Nepřijatelné čištění by zahrnovalo čištění samotnou vodou nebo použitím jiných nespecializovaných čisticích metod.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník, který je zaměstnancem výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH) přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
2. Účastník, který se během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii zúčastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty).
3. Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
4. Účastnice, která je těhotná žena.
5. Účastnice, která je kojící ženou.
6. Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek.
7. Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit.

8. Účastník, který není ochoten nebo není schopen dodržovat zásady životního stylu:

   1. Účastníkům nebude během doby, kdy jsou ve studii, povoleno provádět žádné zubní/protetické práce, pokud to neprojedná a nepovolí zkoušející. Je to proto, aby se zajistilo, že se během studie nezmění usazení zubní protézy.
   2. Účastníci nebudou moci používat žádné jiné lepidlo na zubní protézy, než které dodal zkoušející.
   3. Účastníci by měli během studie pokračovat v používání své obvyklé metodologie čištění zubních protéz.
9. Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.
10. Účastník, který nedávno (do 30 dnů) podstoupil operaci dásně.
11. Užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonátový lék (tj. Fosamax, Actonel, Boniva).
12. Účastník s jakoukoli klinicky významnou nebo relevantní orální abnormalitou (např. problémy s temporomandibulárním kloubem), které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit účast účastníka ve studii.
13. Účastník s jakýmkoli stavem nebo lékem, který podle názoru zkoušejícího v současné době způsobuje xerostomii.
14. Účastník s nedávnou historií (za poslední rok) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
15. Účastník s nálezy vyšetření OST, jako je stomatitida, otevřené vředy, léze nebo otoky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly provádění studie. Mírné chronické stavy běžně očekávané od používání zubní protézy podle názoru výzkumníků jsou v této studii přijatelné.
16. Účastník, který užívá jakoukoli medikaci, která by podle názoru zkoušejícího narušovala provádění studie