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Étude chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée

4 novembre 2019 mis à jour par: Ralexar Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel topique ALX-101 administré deux fois par jour chez des sujets adultes et adolescents atteints de dermatite atopique modérée

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel ALX-101 à 5 % et d'un véhicule de gel ALX-101 correspondant lorsqu'il est appliqué par voie topique deux fois par jour pendant 56 jours. sujets adultes et adolescents atteints de dermatite atopique modérée

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont de :

  • Évaluer l'innocuité du gel ALX-101 à 5 % lorsqu'il est appliqué par voie topique deux fois par jour chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée par rapport à un véhicule de gel ALX-101 correspondant
  • Évaluer l'efficacité du gel ALX-101 à 5 % lorsqu'il est appliqué par voie topique deux fois par jour chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée par rapport à un véhicule de gel ALX-101 correspondant

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
124

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V4B4
        • Ralexar Investigational Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • Ralexar Investigational Site 11
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Ralexar Investigational Site 10
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Ralexar Investigational Site 3
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Ralexar Investigational Site 2
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Ralexar Investigational Site 22
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83713
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Ralexar Investigational Site 21
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Ralexar Investigational Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89177
        • Ralexar Investigational Site 12
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Ralexar Investigational Site 8
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Ralexar Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Ralexar Investigational Site 19
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Ralexar Investigational Site 4
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Ralexar Investigational Site 15

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé d'au moins 12 ans au moment du consentement.
  2. Le sujet a un diagnostic clinique de MA stable confirmé à l'aide des critères de Hanafin et Rajka
  3. - Le sujet a au moins 6 mois d'antécédents de dermatite atopique et n'a pas eu de poussées significatives de dermatite atopique pendant au moins 4 semaines avant la visite 1 (dépistage) (informations obtenues à partir du dossier médical ou du médecin du sujet ou directement du sujet).
  4. Le sujet doit avoir des caractéristiques actives de la MA couvrant au moins 2 % de la surface corporelle (BSA) (à l'exclusion du cuir chevelu, du visage, des organes génitaux, de la face palmaire des mains et de la face plantaire des pieds) lors de la visite 2 (ligne de base).
  5. Le sujet a une MA modérée, définie comme un score vIGA-AD™ de 3 ("modéré"), à la visite 2 (ligne de base).
  6. Le sujet a un score EASI ≥ 5 à la visite 2 (ligne de base)
  7. Le sujet a utilisé un émollient (sauf ceux contenant de l'urée) quotidiennement pendant au moins 1 semaine avant la visite 2 (ligne de base), sauf le jour de la visite avant la visite. Le sujet accepte de continuer à utiliser cet émollient, quotidiennement à la même fréquence, sur les zones non traitées, tout au long de l'étude, mais pas le jour des visites précédant l'heure prévue de la visite.
  8. Le sujet féminin en âge de procréer impliqué dans tout rapport sexuel pouvant conduire à sa grossesse doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1, un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 2 (ligne de base) et accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace approuvée pour toute l'étude et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, à moins qu'ils ne soient chirurgicalement stériles (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale) ou en état ménopausique depuis au moins un an avant le dépistage (visite 1)
  9. Le sujet masculin en âge de procréer accepte d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace approuvée en participant à l'étude pendant 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
  10. - Le sujet est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'évaluation de la MA traitée ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude
  11. Le sujet est disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude
  12. Le sujet est capable de comprendre et est disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)/formulaire d'assentiment (AF)
  13. Le parent / tuteur a la capacité de comprendre, d'accepter et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'étude avant le lancement de toute procédure liée au protocole, le cas échéant ; le sujet a la capacité de donner son assentiment dans le formulaire d'assentiment (AF)
  14. Le formulaire de consentement éclairé (ICF)/formulaire d'assentiment (AF) doit être obtenu avant le lancement de toute procédure liée au protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une DA qui s'améliore spontanément ou se détériore rapidement
  2. Le sujet a une maladie d'Alzheimer cliniquement infectée
  3. Le sujet présente des signes ou des symptômes associés au traitement topique de la MA qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'évaluation de la MA traitée ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude
  4. Le sujet présente une anomalie de laboratoire cliniquement significative, un état de santé ou une anomalie des signes physiques / vitaux qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude
  5. Sujets ayant des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative dans les 5 ans précédant la visite 2 (ligne de base) (les sujets atteints d'un carcinome épidermoïde cutané non métastatique ou d'un carcinome basocellulaire et/ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus ne doivent pas être exclus )
  6. Le sujet est connu pour avoir une déficience immunitaire ou est immunodéprimé
  7. Le sujet a des antécédents connus de maladie infectieuse chronique (par exemple, hépatite B, hépatite C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine)
  8. Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant la visite 2 (référence) ou a subi une intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude.
  9. Médicaments topiques, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, le crisaborole et tout autre inhibiteur topique de la phosphodiestérase-4, les inhibiteurs de la calcineurine, les goudrons, l'eau de javel, les antimicrobiens, les dispositifs médicaux et le bain d'eau de javel dans les 2 semaines précédant la visite 2 (ligne de base)
  10. Le sujet a utilisé un produit topique non médicamenteux (par exemple, des lotions, des gels, des crèmes, des onguents) dans la zone de traitement prévue 4 heures avant la visite 2 (ligne de base)
  11. Le sujet a utilisé les traitements systémiques suivants (autres que les produits biologiques) qui pourraient affecter la dermatite atopique moins de 4 semaines avant la visite 2 (référence) (par exemple, rétinoïdes, inhibiteurs de la calcineurine, méthotrexate, cyclosporine, hydroxycarbamide [hydroxyurée], azathioprine, voie orale/injectable corticostéroïdes) dans les 4 semaines précédant le dépistage. Les corticostéroïdes intranasaux et les corticostéroïdes inhalés sont autorisés. Les gouttes pour les yeux et les oreilles contenant des corticostéroïdes sont également autorisées.
  12. Le sujet a utilisé des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines précédant la visite 2 (ligne de base)
  13. Le sujet a utilisé de l'hydroxyzine ou de la diphénhydramine dans la semaine précédant la visite 2 (ligne de base), sauf à une dose stable.
  14. Le sujet a utilisé de la doxépine topique dans la semaine précédant la visite 2 (ligne de base).
  15. Le sujet a utilisé des produits topiques contenant de l'urée dans la semaine précédant la visite 2 (baseline)
  16. Le sujet a utilisé ou envisage d'utiliser une photothérapie (par exemple, une thérapie UVA / UVB ou une thérapie PUVA), un rayonnement ultraviolet naturel ou artificiel excessif (par exemple, la lumière du soleil, des lits de bronzage) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter AD dans les 4 semaines avant la visite 2 (référence)
  17. Traitements biologiques (par exemple, Dupilumab) dans les 12 semaines ou 5 demi-vies avant la visite 2 (ligne de base)
  18. Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
  19. - Le sujet a une condition dermatologique ou médicale concomitante connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'évaluation des zones de la MA traitées ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude (par exemple, psoriasis, rosacée, lichen plan, lichen simplex chronique,…)
  20. Le sujet est une femme qui allaite, enceinte ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  21. - Le sujet a des antécédents connus d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif au cours de la dernière année précédant la visite 2 (ligne de base)
  22. Le sujet a participé à un essai de médicament expérimental non biologique dans lequel l'administration d'un médicament expérimental a eu lieu dans les 4 semaines précédant la visite 2 (ligne de base)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: ALX-101 Gel 5%
ALX-101 Gel 5% appliqué localement deux fois par jour pendant 56 jours
Médicament: ALX-101 Gel 5%
ALX-101 Gel 5%
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule gel ALX-101
ALX-101 Gel Vehicle appliqué localement deux fois par jour pendant 56 jours
Médicament: Véhicule gel ALX-101
Véhicule gel ALX-101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Jour 57
Changement moyen par rapport au départ du score EASI à la semaine 8
Jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ralexar Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ALX-101-ATOP-204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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