Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kohteilla, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ralexar Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus kahdesti päivässä annetun paikallisen ALX-101-geelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisille ja nuorille, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan ALX-101 Gel 5 %:n ja vastaavan ALX-101 Gel Vehiclen turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään paikallisesti kahdesti päivässä 56 päivän ajan. aikuisilla ja nuorilla, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Arvioi ALX-101 Gel 5 %:n turvallisuus, kun sitä käytetään paikallisesti kahdesti päivässä potilailla, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma verrattuna vastaavaan ALX-101 Gel Vehicle -ajoneuvoon.
  • Arvioi ALX-101 Gel 5 %:n teho, kun sitä käytetään paikallisesti kahdesti päivässä potilailla, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma verrattuna vastaavaan ALX-101 Gel Vehicle -ajoneuvoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
124

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V4B4
        • Ralexar Investigational Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Ralexar Investigational Site 11
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Ralexar Investigational Site 10
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Ralexar Investigational Site 3
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Ralexar Investigational Site 2
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Ralexar Investigational Site 22
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Ralexar Investigational Site 21
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Ralexar Investigational Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89177
        • Ralexar Investigational Site 12
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Ralexar Investigational Site 8
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Ralexar Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Ralexar Investigational Site 19
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Ralexar Investigational Site 4
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Ralexar Investigational Site 15

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö on suostumushetkellä vähintään 12-vuotias.
  2. Tutkittavalla on kliininen diagnoosi stabiilista AD:sta, joka on vahvistettu Hanafinin ja Rajkan kriteereillä
  3. Koehenkilöllä on vähintään 6 kuukauden atooppinen ihottuma, eikä hänellä ollut merkittäviä atooppisen ihottuman pahenemisvaiheita vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 (seulonta) (tiedot saatu lääketieteellisestä taulukosta tai potilaan lääkäriltä tai suoraan tutkittavalta).
  4. Tutkittavalla on oltava aktiivisia AD:n piirteitä, jotka kattavat vähintään 2 % kehon pinta-alasta (BSA) (pois lukien päänahka, kasvot, sukuelimet, kämmenpuoli ja jalkojen plantaarinen osa) käynnillä 2 (perustaso).
  5. Koehenkilöllä on kohtalainen AD, joka määritellään vIGA-AD™-pisteeksi 3 ("kohtalainen") käynnillä 2 (perustaso).
  6. Tutkittavan EASI-pistemäärä on ≥ 5 käynnillä 2 (perustaso)
  7. Tutkittava on käyttänyt pehmittävää ainetta (paitsi ureaa sisältäviä) päivittäin vähintään 1 viikon ajan ennen käyntiä 2 (perustila), paitsi käyntiä edeltävänä käyntipäivänä. Tutkittava suostuu jatkamaan tämän pehmittävän aineen käyttöä päivittäin samalla tiheydellä hoitamattomilla alueilla koko tutkimuksen ajan, mutta ei käyntipäivänä ennen suunniteltua käyntiaikaa.
  8. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella, joka on osallisena sukupuoliyhteydessä, joka voi johtaa hänen raskauteensa, on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti vierailulla 1, negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 2 (perustaso) ja suostuttava käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia) tai vaihdevuodet vähintään vuoden ajan ennen seulontaa (käynti 1)
  9. Hedelmällisessä iässä oleva miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää osallistumalla tutkimukseen 4 viikon ajan tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen
  10. Tutkittavan yleisterveys on hyvä, eikä sillä ole tunnettua sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka tutkijan mielestä voisi heikentää hoidettavan AD:n arviointia tai altistaa potilaan kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  11. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille
  12. Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) / suostumuslomakkeen (AF)
  13. Vanhemmalla/huoltajalla on kyky ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa tutkimukseen ilmoitettu suostumuslomake (ICF) ennen minkään protokollaan liittyvien toimenpiteiden aloittamista. tutkittavalla on kyky antaa suostumus suostumuslomakkeella (AF)
  14. Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) / suostumuslomake (AF) on hankittava ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva AD
  2. Kohdeella on kliinisesti infektoitunut AD
  3. Tutkittavalla on mitä tahansa paikalliseen AD-hoitoon liittyviä merkkejä tai oireita, jotka tutkijan mielestä voivat heikentää hoidettavan AD:n arviointia tai jotka altistavat potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi liian suurelle riskille.
  4. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila tai fyysisten tai elintoimintojen poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä saattaisivat koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa
  5. Potilaita, joilla on ollut syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus 5 vuoden aikana ennen käyntiä 2 (perustilanne) (potilaita, joilla on onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ, ei voida sulkea pois )
  6. Potilaalla tiedetään olevan immuunivajaus tai immuunipuutos
  7. Potilaalla on tunnettu krooninen tartuntatauti (esim. hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio)
  8. Koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen käyntiä 2 (perustila) tai hänelle on suunnitteilla suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
  9. Paikalliset lääkkeet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidit, krisaboroli ja kaikki muut paikalliset fosfodiesteraasi-4-estäjät, kalsineuriini-inhibiittorit, tervat, valkaisuaineet, mikrobilääkkeet, lääkinnälliset laitteet ja valkaisuainekylpy 2 viikon sisällä ennen käyntiä 2 (perustaso)
  10. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa lääkkeetöntä paikallista tuotetta (esim. voiteita, geelejä, voiteita, voiteita) suunnitellulla hoitoalueella 4 tuntia ennen käyntiä 2 (perustaso)
  11. Koehenkilö on käyttänyt seuraavia systeemisiä hoitoja (muita kuin biologisia), jotka voivat vaikuttaa atooppiseen ihottumaan alle 4 viikkoa ennen käyntiä 2 (perustaso) (esim. retinoidit, kalsineuriinin estäjät, metotreksaatti, syklosporiini, hydroksikarbamidi [hydroksiurea], atsatiopriini, oraalinen/injektoitava kortikosteroidit) 4 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta. Intranasaaliset kortikosteroidit ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja. Myös kortikosteroideja sisältävät silmä- ja korvatipat ovat sallittuja.
  12. Koehenkilö on käyttänyt systeemisiä antibiootteja 2 viikon aikana ennen käyntiä 2 (perustaso)
  13. Koehenkilö on käyttänyt hydroksitsiinia tai difenhydramiinia viikon sisällä ennen käyntiä 2 (perustaso), ellei annoksella ole vakaa.
  14. Koehenkilö on käyttänyt paikallista doksepiinia viikon sisällä ennen käyntiä 2 (perustila).
  15. Koehenkilö on käyttänyt ureaa sisältäviä paikallisia tuotteita viikon sisällä ennen käyntiä 2 (perustaso)
  16. Tutkittava on käyttänyt tai aikoo käyttää mitä tahansa valohoitoa (esim. UVA/UVB-hoitoa tai PUVA-hoitoa), liiallista luonnollista tai keinotekoista ultraviolettisäteilyä (esim. auringonvaloa, solariumia), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa AD:hen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2 (perustila)
  17. Biologiset hoidot (esim. dupilumabi) 12 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 2 (perustila)
  18. Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle
  19. Tutkittavalla on tunnettu samanaikainen dermatologinen tai lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa heikentää hoidettavien AD-alueiden arviointia tai altistaa tutkittavan riskille, jota ei voida hyväksyä tutkimukseen osallistumisen vuoksi (esim. psoriasis, ruusufinni, jäkälä, lichen simplex krooninen,...)
  20. Kohde on nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  21. Tutkittavalla on tiedossa kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä käyntiä 2 edeltävänä vuonna (perustilanne)
  22. Koehenkilö on osallistunut ei-biologiseen lääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2 (perustila)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: ALX-101 geeli 5 %
ALX-101 Gel 5% levitettynä paikallisesti kahdesti päivässä 56 päivän ajan
Lääke: ALX-101 geeli 5 %
ALX-101 geeli 5 %
PLACEBO_COMPARATOR: ALX-101 geeliajoneuvo
ALX-101 Gel Vehicle levitettynä paikallisesti kahdesti päivässä 56 päivän ajan
Lääke: ALX-101 geeliajoneuvo
ALX-101 geeliajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseema-alueen vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: Päivä 57
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 8
Päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ralexar Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALX-101-ATOP-204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia