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Estudo em indivíduos com dermatite atópica moderada

4 de novembro de 2019 atualizado por: Ralexar Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do gel tópico ALX-101 administrado duas vezes ao dia em adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada

Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do ALX-101 Gel 5% e um ALX-101 Gel Vehicle correspondente quando aplicado topicamente duas vezes ao dia por 56 dias em adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os principais objetivos deste estudo são:

  • Avaliar a segurança do ALX-101 Gel 5% quando aplicado topicamente duas vezes ao dia em indivíduos com dermatite atópica moderada em comparação com um ALX-101 Gel Vehicle correspondente
  • Avaliar a eficácia do ALX-101 Gel 5% quando aplicado topicamente duas vezes ao dia em indivíduos com dermatite atópica moderada em comparação com um ALX-101 Gel Vehicle correspondente

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V4B4
        • Ralexar Investigational Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2K4L5
        • Ralexar Investigational Site 11
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Ralexar Investigational Site 10
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Ralexar Investigational Site 3
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Ralexar Investigational Site 2
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Ralexar Investigational Site 22
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Ralexar Investigational Site 21
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Ralexar Investigational Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89177
        • Ralexar Investigational Site 12
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Ralexar Investigational Site 8
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Ralexar Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Ralexar Investigational Site 19
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Ralexar Investigational Site 4
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Ralexar Investigational Site 15

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem pelo menos 12 anos de idade no momento do consentimento.
  2. O sujeito tem um diagnóstico clínico de DA estável confirmado usando os critérios de Hanafin e Rajka
  3. O sujeito tem pelo menos um histórico de 6 meses de dermatite atópica e não apresentou surtos significativos de dermatite atópica por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1 (triagem) (informações obtidas do prontuário médico ou do médico do sujeito ou diretamente do sujeito).
  4. O sujeito deve ter características ativas de DA cobrindo um mínimo de 2% da área de superfície corporal (BSA) (excluindo couro cabeludo, face, genitais, aspecto palmar das mãos e aspecto plantar dos pés) na Visita 2 (linha de base).
  5. O sujeito tem DA moderada, definida como pontuação vIGA-AD™ de 3 ("moderada"), na Visita 2 (linha de base).
  6. O sujeito tem uma pontuação EASI ≥ 5 na Visita 2 (linha de base)
  7. O sujeito tem usado um emoliente (exceto aqueles que contêm ureia) diariamente por pelo menos 1 semana antes da Visita 2 (linha de base), exceto na visita um dia antes da visita. O sujeito concorda em continuar usando esse emoliente, diariamente na mesma frequência, em áreas não tratadas, durante todo o estudo, mas não no dia das visitas antes do horário agendado.
  8. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar envolvido em qualquer relação sexual que possa levar à sua gravidez, deve ter um teste de gravidez sérico negativo na Visita 1, um teste de gravidez de urina negativo na Visita 2 (linha de base) e concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz aprovado para todo o estudo e até 4 semanas após a dose final da medicação do estudo, a menos que sejam cirurgicamente estéreis (histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) ou em estado de menopausa por pelo menos um ano antes da triagem (Visita 1)
  9. Indivíduo do sexo masculino com potencial para engravidar concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz aprovado por meio da participação no estudo por 4 semanas após a dose final da medicação do estudo
  10. O sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física conhecida que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação do AD sendo tratado ou que exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo
  11. O sujeito está disposto e é capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo
  12. O sujeito é capaz de compreender e está disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)/Formulário de Assentimento (AF)
  13. O pai/responsável tem a capacidade de entender, concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do estudo antes do início de qualquer procedimento relacionado ao protocolo, conforme aplicável; o sujeito tem a capacidade de dar consentimento no Formulário de Consentimento (AF)
  14. O Formulário de Consentimento Informado (TCLE)/Formulário de Assentimento (AF) deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito tem DA melhorando espontaneamente ou se deteriorando rapidamente
  2. Sujeito tem AD infectado clinicamente
  3. O sujeito tem quaisquer sinais ou sintomas associados à terapia AD tópica que, na opinião do investigador, pode prejudicar a avaliação do AD sendo tratado ou que expõe o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo
  4. O sujeito tem qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa, condição médica ou anormalidade de sinais físicos/vitais que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo
  5. Indivíduos com histórico de câncer ou doença linfoproliferativa dentro de 5 anos antes da Visita 2 (linha de base) (indivíduos com células escamosas cutâneas não metastáticas tratadas com sucesso ou carcinoma basocelular e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero não devem ser excluídos )
  6. Sujeito é conhecido por ter deficiência imunológica ou é imunocomprometido
  7. O sujeito tem um histórico conhecido de doença infecciosa crônica (por exemplo, hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana)
  8. O sujeito teve uma cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da Visita 2 (linha de base) ou tem uma cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
  9. Medicamentos tópicos, incluindo, entre outros, corticosteróides tópicos, crisaborol e qualquer outro inibidor tópico de fosfodiesterase-4, inibidores de calcineurina, alcatrão, água sanitária, antimicrobianos, dispositivos médicos e banho de água sanitária dentro de 2 semanas antes da visita 2 (linha de base)
  10. O sujeito usou qualquer produto tópico não medicinal (por exemplo, loções, géis, cremes, pomadas) na área de tratamento planejada 4 horas antes da Visita 2 (linha de base)
  11. O indivíduo usou os seguintes tratamentos sistêmicos (exceto biológicos) que podem afetar a dermatite atópica menos de 4 semanas antes da Visita 2 (linha de base) (por exemplo, retinóides, inibidores de calcineurina, metotrexato, ciclosporina, hidroxicarbamida [hidroxiureia], azatioprina, oral/injetável corticosteróides) dentro de 4 semanas antes da triagem. Corticosteróides intranasais e corticosteróides inalatórios são permitidos. Colírios e gotas para os ouvidos contendo corticosteróides também são permitidos.
  12. O sujeito usou qualquer antibiótico sistêmico dentro de 2 semanas antes da Visita 2 (linha de base)
  13. O sujeito usou hidroxizina ou difenidramina dentro de 1 semana antes da Visita 2 (linha de base), a menos que em uma dose estável.
  14. O sujeito usou doxepina tópica dentro de 1 semana antes da Visita 2 (linha de base).
  15. O sujeito usou produtos tópicos contendo ureia dentro de 1 semana antes da Visita 2 (linha de base)
  16. O sujeito usou ou está planejando usar qualquer fototerapia (por exemplo, terapia UVA/UVB ou terapia PUVA), radiação ultraviolenta natural ou artificial excessiva (por exemplo, luz solar, camas de bronzeamento) que, na opinião do investigador, pode afetar a DA dentro de 4 semanas antes da Visita 2 (linha de base)
  17. Terapias biológicas (por exemplo, Dupilumabe) dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas antes da Visita 2 (linha de base)
  18. O sujeito tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo
  19. O sujeito tem qualquer condição dermatológica ou médica concomitante conhecida que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação das áreas de DA sendo tratadas ou que exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo (por exemplo, psoríase, rosácea, líquen plano, líquen simples crônica,…)
  20. O sujeito é uma mulher que está amamentando, grávida ou que planeja engravidar durante o estudo.
  21. O sujeito tem um histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano antes da Visita 2 (linha de base)
  22. O sujeito participou de um teste de medicamento experimental não biológico no qual a administração de um medicamento experimental do estudo ocorreu dentro de 4 semanas antes da Visita 2 (linha de base)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: ALX-101 Gel 5%
ALX-101 Gel 5% aplicado topicamente duas vezes ao dia por 56 dias
Medicamento: ALX-101 Gel 5%
ALX-101 Gel 5%
PLACEBO_COMPARATOR: Veículo Gel ALX-101
ALX-101 Gel Vehicle aplicado topicamente duas vezes ao dia por 56 dias
Medicamento: Veículo Gel ALX-101
Veículo Gel ALX-101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade da área de eczema (EASI)
Prazo: Dia 57
Mudança média desde a linha de base no escore EASI na semana 8
Dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ralexar Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALX-101-ATOP-204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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