Étude chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé d'au moins 12 ans au moment du consentement.
2. Le sujet a un diagnostic clinique de MA stable confirmé à l'aide des critères de Hanafin et Rajka
3. - Le sujet a au moins 6 mois d'antécédents de dermatite atopique et n'a pas eu de poussées significatives de dermatite atopique pendant au moins 4 semaines avant la visite 1 (dépistage) (informations obtenues à partir du dossier médical ou du médecin du sujet ou directement du sujet).
4. Le sujet doit avoir des caractéristiques actives de la MA couvrant au moins 2 % de la surface corporelle (BSA) (à l'exclusion du cuir chevelu, du visage, des organes génitaux, de la face palmaire des mains et de la face plantaire des pieds) lors de la visite 2 (ligne de base).
5. Le sujet a une MA modérée, définie comme un score vIGA-AD™ de 3 ("modéré"), à la visite 2 (ligne de base).
6. Le sujet a un score EASI ≥ 5 à la visite 2 (ligne de base)
7. Le sujet a utilisé un émollient (sauf ceux contenant de l'urée) quotidiennement pendant au moins 1 semaine avant la visite 2 (ligne de base), sauf le jour de la visite avant la visite. Le sujet accepte de continuer à utiliser cet émollient, quotidiennement à la même fréquence, sur les zones non traitées, tout au long de l'étude, mais pas le jour des visites précédant l'heure prévue de la visite.
8. Le sujet féminin en âge de procréer impliqué dans tout rapport sexuel pouvant conduire à sa grossesse doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1, un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 2 (ligne de base) et accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace approuvée pour toute l'étude et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, à moins qu'ils ne soient chirurgicalement stériles (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale) ou en état ménopausique depuis au moins un an avant le dépistage (visite 1)
9. Le sujet masculin en âge de procréer accepte d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace approuvée en participant à l'étude pendant 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
10. - Le sujet est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'évaluation de la MA traitée ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude
11. Le sujet est disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude
12. Le sujet est capable de comprendre et est disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)/formulaire d'assentiment (AF)
13. Le parent / tuteur a la capacité de comprendre, d'accepter et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'étude avant le lancement de toute procédure liée au protocole, le cas échéant ; le sujet a la capacité de donner son assentiment dans le formulaire d'assentiment (AF)
14. Le formulaire de consentement éclairé (ICF)/formulaire d'assentiment (AF) doit être obtenu avant le lancement de toute procédure liée au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une DA qui s'améliore spontanément ou se détériore rapidement
2. Le sujet a une maladie d'Alzheimer cliniquement infectée
3. Le sujet présente des signes ou des symptômes associés au traitement topique de la MA qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'évaluation de la MA traitée ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude
4. Le sujet présente une anomalie de laboratoire cliniquement significative, un état de santé ou une anomalie des signes physiques / vitaux qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude
5. Sujets ayant des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative dans les 5 ans précédant la visite 2 (ligne de base) (les sujets atteints d'un carcinome épidermoïde cutané non métastatique ou d'un carcinome basocellulaire et/ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus ne doivent pas être exclus )
6. Le sujet est connu pour avoir une déficience immunitaire ou est immunodéprimé
7. Le sujet a des antécédents connus de maladie infectieuse chronique (par exemple, hépatite B, hépatite C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine)
8. Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant la visite 2 (référence) ou a subi une intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude.
9. Médicaments topiques, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, le crisaborole et tout autre inhibiteur topique de la phosphodiestérase-4, les inhibiteurs de la calcineurine, les goudrons, l'eau de javel, les antimicrobiens, les dispositifs médicaux et le bain d'eau de javel dans les 2 semaines précédant la visite 2 (ligne de base)
10. Le sujet a utilisé un produit topique non médicamenteux (par exemple, des lotions, des gels, des crèmes, des onguents) dans la zone de traitement prévue 4 heures avant la visite 2 (ligne de base)
11. Le sujet a utilisé les traitements systémiques suivants (autres que les produits biologiques) qui pourraient affecter la dermatite atopique moins de 4 semaines avant la visite 2 (référence) (par exemple, rétinoïdes, inhibiteurs de la calcineurine, méthotrexate, cyclosporine, hydroxycarbamide [hydroxyurée], azathioprine, voie orale/injectable corticostéroïdes) dans les 4 semaines précédant le dépistage. Les corticostéroïdes intranasaux et les corticostéroïdes inhalés sont autorisés. Les gouttes pour les yeux et les oreilles contenant des corticostéroïdes sont également autorisées.
12. Le sujet a utilisé des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines précédant la visite 2 (ligne de base)
13. Le sujet a utilisé de l'hydroxyzine ou de la diphénhydramine dans la semaine précédant la visite 2 (ligne de base), sauf à une dose stable.
14. Le sujet a utilisé de la doxépine topique dans la semaine précédant la visite 2 (ligne de base).
15. Le sujet a utilisé des produits topiques contenant de l'urée dans la semaine précédant la visite 2 (baseline)
16. Le sujet a utilisé ou envisage d'utiliser une photothérapie (par exemple, une thérapie UVA / UVB ou une thérapie PUVA), un rayonnement ultraviolet naturel ou artificiel excessif (par exemple, la lumière du soleil, des lits de bronzage) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter AD dans les 4 semaines avant la visite 2 (référence)
17. Traitements biologiques (par exemple, Dupilumab) dans les 12 semaines ou 5 demi-vies avant la visite 2 (ligne de base)
18. Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
19. - Le sujet a une condition dermatologique ou médicale concomitante connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'évaluation des zones de la MA traitées ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude (par exemple, psoriasis, rosacée, lichen plan, lichen simplex chronique,…)
20. Le sujet est une femme qui allaite, enceinte ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
21. - Le sujet a des antécédents connus d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif au cours de la dernière année précédant la visite 2 (ligne de base)
22. Le sujet a participé à un essai de médicament expérimental non biologique dans lequel l'administration d'un médicament expérimental a eu lieu dans les 4 semaines précédant la visite 2 (ligne de base)