Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у субъектов с умеренным атопическим дерматитом

4 ноября 2019 г. обновлено: Ralexar Therapeutics, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности местного геля ALX-101, применяемого два раза в день у взрослых и подростков с атопическим дерматитом средней степени тяжести.

Это фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем, исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности 5% геля ALX-101 и соответствующего геля-носителя ALX-101 при местном применении два раза в день в течение 56 дней в взрослые и подростки с атопическим дерматитом средней степени тяжести

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основными задачами этого исследования являются:

  • Оценить безопасность геля ALX-101 5% при местном применении два раза в день у пациентов с умеренным атопическим дерматитом по сравнению с соответствующим гелем-носителем ALX-101.
  • Оцените эффективность геля ALX-101 5% при местном применении два раза в день у субъектов с умеренным атопическим дерматитом по сравнению с соответствующим гелем-носителем ALX-101.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
124

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V4B4
        • Ralexar Investigational Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2K4L5
        • Ralexar Investigational Site 11
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Ralexar Investigational Site 10
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Ralexar Investigational Site 3
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Ralexar Investigational Site 2
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
        • Ralexar Investigational Site 22
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Ralexar Investigational Site 21
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Ralexar Investigational Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89177
        • Ralexar Investigational Site 12
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Ralexar Investigational Site 8
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Ralexar Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Ralexar Investigational Site 19
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Ralexar Investigational Site 4
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Ralexar Investigational Site 15

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту должно быть не менее 12 лет на момент получения согласия.
  2. Субъект имеет клинический диагноз стабильной болезни Альцгеймера, подтвержденный с использованием критериев Ханафина и Райки.
  3. Субъект имеет по крайней мере 6-месячный анамнез атопического дерматита и не имел значительных обострений атопического дерматита в течение как минимум 4 недель до визита 1 (скрининг) (информация получена из медицинской карты или от врача субъекта или непосредственно от субъекта).
  4. Субъект должен иметь активные признаки AD, покрывающие минимум 2% площади поверхности тела (BSA) (исключая скальп, лицо, гениталии, ладонные поверхности рук и подошвенные поверхности стоп) при посещении 2 (базовый уровень).
  5. Субъект имеет умеренную БА, определяемую как оценка vIGA-AD™ 3 ("умеренная") на визите 2 (исходный уровень).
  6. Субъект имеет балл EASI ≥ 5 на визите 2 (базовый уровень)
  7. Субъект использовал смягчающее средство (кроме тех, которые содержат мочевину) ежедневно в течение как минимум 1 недели до визита 2 (базовый уровень), за исключением визита за день до визита. Субъект соглашается продолжать использовать это смягчающее средство ежедневно с той же частотой на необработанных участках в течение всего исследования, но не в день посещения до запланированного времени посещения.
  8. Женщина детородного возраста, участвующая в любом половом акте, который может привести к ее беременности, должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при первом посещении, отрицательный тест мочи на беременность при втором посещении (базовый уровень) и согласиться использовать одобренный высокоэффективный метод контрацепции для на протяжении всего исследования и до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата, если только они не являются хирургически стерильными (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия) или находятся в состоянии менопаузы в течение как минимум одного года до скрининга (посещение 1)
  9. Субъект мужского пола детородного возраста соглашается использовать утвержденный высокоэффективный метод контрацепции посредством участия в исследовании в течение 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  10. Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо известных болезненных состояний или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку лечения БА или которые подвергают субъекта неприемлемому риску в связи с участием в исследовании.
  11. Субъект желает и может следовать всем инструкциям по исследованию и посещать все учебные визиты.
  12. Субъект понимает и готов подписать форму информированного согласия (ICF)/форму согласия (AF)
  13. Родитель/опекун имеет возможность понять, согласиться и подписать форму информированного согласия на исследование (ICF) до начала любых процедур, связанных с протоколом, если это применимо; субъект имеет возможность дать согласие в Форме согласия (AF)
  14. Форма информированного согласия (ICF)/форма согласия (AF) должна быть получена до начала любых процедур, связанных с протоколом.

Критерий исключения:

  1. У субъекта спонтанно улучшается или быстро ухудшается БА
  2. Субъект имеет клинически инфицированную болезнь Альцгеймера.
  3. У субъекта есть какие-либо признаки или симптомы, связанные с местной терапией БА, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку лечения БА или которые подвергают субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
  4. Субъект имеет какие-либо клинически значимые отклонения в лабораторных показателях, состояние здоровья или физические/жизненно важные отклонения, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неоправданному риску или мешают интерпретации результатов исследования.
  5. Субъекты с раком или лимфопролиферативным заболеванием в анамнезе в течение 5 лет до визита 2 (исходный уровень) (субъекты с успешно вылеченной неметастатической кожной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномой и/или локализованной карциномой in situ шейки матки не должны быть исключены )
  6. Известно, что у субъекта имеется иммунодефицит или иммунодефицит
  7. Субъект имеет известное хроническое инфекционное заболевание (например, гепатит B, гепатит C или заражение вирусом иммунодефицита человека)
  8. Субъект перенес серьезную операцию в течение 8 недель до визита 2 (исходный уровень) или ему была запланирована серьезная операция во время исследования.
  9. Лекарства для местного применения, включая, помимо прочего, кортикостероиды для местного применения, кризаборол и любые другие ингибиторы фосфодиэстеразы-4 для местного применения, ингибиторы кальциневрина, смолы, отбеливатели, противомикробные препараты, медицинские устройства и ванны с отбеливателями в течение 2 недель до визита 2 (исходный уровень)
  10. Субъект использовал какой-либо немедикаментозный продукт для местного применения (например, лосьоны, гели, кремы, мази) в зоне запланированного лечения за 4 часа до визита 2 (базовый уровень)
  11. Субъект использовал следующие системные методы лечения (кроме биологических препаратов), которые могли повлиять на атопический дерматит, менее чем за 4 недели до визита 2 (исходный уровень) (например, ретиноиды, ингибиторы кальциневрина, метотрексат, циклоспорин, гидроксикарбамид [гидроксимочевина], азатиоприн, пероральные/инъекционные препараты). кортикостероиды) в течение 4 недель до скрининга. Разрешены интраназальные кортикостероиды и ингаляционные кортикостероиды. Также разрешены глазные и ушные капли, содержащие кортикостероиды.
  12. Субъект принимал какие-либо системные антибиотики в течение 2 недель до визита 2 (базовый уровень).
  13. Субъект принимал гидроксизин или дифенгидрамин в течение 1 недели до визита 2 (базовый уровень), за исключением случаев, когда он принимал стабильную дозу.
  14. Субъект использовал местный доксепин в течение 1 недели до визита 2 (базовый уровень).
  15. Субъект использовал продукты для местного применения, содержащие мочевину, в течение 1 недели до визита 2 (базовый уровень).
  16. Субъект использовал или планирует использовать какую-либо фототерапию (например, УФА/УФБ-терапию или ПУФА-терапию), чрезмерное естественное или искусственное ультрафиолетовое излучение (например, солнечный свет, солярий), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на БА в течение 4 недель. до визита 2 (базовый уровень)
  17. Биологическая терапия (например, дупилумаб) в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения до визита 2 (исходный уровень)
  18. Субъект имеет в анамнезе чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
  19. Субъект имеет какое-либо известное сопутствующее дерматологическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить оценку областей лечения АД или подвергает субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании (например, псориаз, розацеа, красный плоский лишай, простой лишай). хроник…)
  20. Субъектом является женщина, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть во время исследования.
  21. Субъект имеет известную историю клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем за последний год до визита 2 (базовый уровень).
  22. Субъект участвовал в испытании небиологического исследуемого препарата, в котором введение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 4 недель до визита 2 (базовый уровень).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ALX-101 Гель 5%
Гель ALX-101 5%, применяемый местно два раза в день в течение 56 дней.
Лекарство: ALX-101 Гель 5%
ALX-101 Гель 5%
PLACEBO_COMPARATOR: Гелевый автомобиль ALX-101
Гель-носитель ALX-101 наносили местно два раза в день в течение 56 дней.
Лекарство: Гелевый автомобиль ALX-101
Гелевый автомобиль ALX-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: День 57
Среднее изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
День 57

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ralexar Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 марта 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ALX-101-ATOP-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками