Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i emner med moderat atopisk dermatitt

4. november 2019 oppdatert av: Ralexar Therapeutics, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av ALX-101 topisk gel administrert to ganger daglig hos voksne og ungdommer med moderat atopisk dermatitt

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av ALX-101 Gel 5 % og en matchende ALX-101 Gel Vehicle når den påføres topisk to ganger daglig i 56 dager i voksne og ungdom med moderat atopisk dermatitt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er å:

  • Evaluer sikkerheten til ALX-101 Gel 5 % når den påføres topisk to ganger daglig hos personer med moderat atopisk dermatitt sammenlignet med en matchende ALX-101 Gel Vehicle
  • Evaluer effekten av ALX-101 Gel 5 % når den påføres topisk to ganger daglig hos personer med moderat atopisk dermatitt sammenlignet med en matchende ALX-101 Gel Vehicle

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
124

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V4B4
        • Ralexar Investigational Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • Ralexar Investigational Site 11
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Ralexar Investigational Site 10
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Ralexar Investigational Site 3
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Ralexar Investigational Site 2
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Ralexar Investigational Site 22
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Ralexar Investigational Site 21
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Ralexar Investigational Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89177
        • Ralexar Investigational Site 12
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Ralexar Investigational Site 8
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Ralexar Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Ralexar Investigational Site 19
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Ralexar Investigational Site 4
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Ralexar Investigational Site 15

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vedkommende er minst 12 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  2. Pasienten har en klinisk diagnose av stabil AD bekreftet ved hjelp av Hanafin- og Rajka-kriteriene
  3. Forsøkspersonen har minst 6 måneders historie med atopisk dermatitt og hadde ingen signifikante oppblomstringer av atopisk dermatitt i minst 4 uker før besøk 1 (screening) (informasjon hentet fra medisinsk skjema eller pasientens lege eller direkte fra forsøkspersonen).
  4. Forsøkspersonen må ha aktive trekk ved AD som dekker minimum 2 % kroppsoverflateareal (BSA) (unntatt hodebunn, ansikt, kjønnsorganer, håndflateaspektet og føttene) ved besøk 2 (grunnlinje).
  5. Personen har moderat AD, definert som vIGA-AD™-score på 3 ("moderat"), ved besøk 2 (grunnlinje).
  6. Emnet har en EASI-score ≥ 5 ved besøk 2 (grunnlinje)
  7. Personen har brukt et mykgjørende middel (unntatt de som inneholder urea) daglig i minst 1 uke før besøk 2 (grunnlinje), bortsett fra på besøksdagen før besøket. Forsøkspersonen samtykker i å fortsette å bruke det mykgjørende middelet, daglig med samme frekvens, på ubehandlede områder, gjennom hele studien, men ikke besøksdagen før det planlagte besøket.
  8. Kvinnelige personer i fertil alder involvert i seksuell omgang som kan føre til hennes graviditet, må ha en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1, en negativ uringraviditetstest ved besøk 2 (grunnlinje) og samtykke i å bruke en godkjent svært effektiv prevensjonsmetode for hele studien og opptil 4 uker etter den siste dosen av studiemedisinen med mindre de er kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) eller i overgangsalderen i minst ett år før screening (besøk 1)
  9. Mannlig forsøksperson i fertil alder samtykker i å bruke en godkjent svært effektiv prevensjonsmetode gjennom studiedeltakelse i 4 uker etter siste dose med studiemedisin
  10. Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for enhver kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av AD som behandles eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse
  11. Emnet er villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk
  12. Emnet er i stand til å forstå og er villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF)/samtykkeskjema (AF)
  13. Foreldre/foresatte har muligheten til å forstå, godta og signere studiens Informed Consent Form (ICF) før initiering av eventuelle protokollrelaterte prosedyrer som er aktuelt; emnet har muligheten til å gi samtykke i samtykkeskjemaet (AF)
  14. Informert samtykkeskjema (ICF)/samtykkeskjema (AF) må innhentes før initiering av protokollrelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har spontant forbedret eller raskt forverret AD
  2. Personen har klinisk infisert AD
  3. Forsøkspersonen har tegn eller symptomer assosiert med topikal AD-terapi som, etter utforskerens mening, kan svekke evalueringen av AD som behandles eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse
  4. Forsøkspersonen har en klinisk signifikant laboratorieavvik, medisinsk tilstand eller abnormitet i fysiske/vitale tegn som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  5. Personer med en tidligere historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom innen 5 år før besøk 2 (baseline) (pasienter med vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen skal ikke ekskluderes )
  6. Personen er kjent for å ha immunsvikt eller er immunkompromittert
  7. Personen har en kjent historie med kronisk infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt B, hepatitt C eller infeksjon med humant immunsviktvirus)
  8. Forsøkspersonen hadde en større operasjon innen 8 uker før besøk 2 (grunnlinje) eller har planlagt en større operasjon i løpet av studien.
  9. Aktuelle medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, topikale kortikosteroider, crisaborol og andre aktuelle fosfodiesterase-4-hemmere, kalsineurinhemmere, tjære, blekemiddel, antimikrobielle midler, medisinsk utstyr og blekebad innen 2 uker før besøk 2 (grunnlinje)
  10. Forsøkspersonen har brukt et hvilket som helst ikke-medisinert topisk produkt (f.eks. lotioner, geler, kremer, salver) i det planlagte behandlingsområdet 4 timer før besøk 2 (grunnlinje)
  11. Pasienten har brukt følgende systemiske behandlinger (annet enn biologiske midler) som kan påvirke atopisk dermatitt mindre enn 4 uker før besøk 2 (baseline) (f.eks. retinoider, kalsineurinhemmere, metotreksat, cyklosporin, hydroksykarbamid [hydroksyurea], azatioprin, oral/injiserbar kortikosteroider) innen 4 uker før screening. Intranasale kortikosteroider og inhalerte kortikosteroider er tillatt. Øye- og øredråper som inneholder kortikosteroider er også tillatt.
  12. Personen har brukt systemiske antibiotika innen 2 uker før besøk 2 (grunnlinje)
  13. Pasienten har brukt hydroksyzin eller difenhydramin innen 1 uke før besøk 2 (baseline), med mindre på en stabil dose.
  14. Forsøkspersonen har brukt topisk doxepin innen 1 uke før besøk 2 (grunnlinje).
  15. Forsøkspersonen har brukt aktuelle produkter som inneholder urea innen 1 uke før besøk 2 (grunnlinje)
  16. Forsøkspersonen har brukt eller planlegger å bruke lysterapi (f.eks. UVA/UVB-terapi eller PUVA-terapi), overdreven naturlig eller kunstig ultravoldelig stråling (f.eks. sollys, solarier) som etter etterforskerens mening kan påvirke AD innen 4 uker før besøk 2 (grunnlinje)
  17. Biologiske terapier (f.eks. Dupilumab) innen 12 uker eller 5 halveringstider før besøk 2 (grunnlinje)
  18. Personen har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinene
  19. Forsøkspersonen har en kjent samtidig dermatologisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av områdene av AD som behandles eller som utsetter pasienten for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse (f.eks. psoriasis, rosacea, lichen planus, lichen simplex chronicus,...)
  20. Forsøkspersonen er en kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  21. Personen har en kjent historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året før besøk 2 (grunnlinje)
  22. Forsøkspersonen har deltatt i en ikke-biologisk undersøkelse med legemiddel der administrering av en undersøkelsesmedisin forekom innen 4 uker før besøk 2 (grunnlinje)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ALX-101 Gel 5 %
ALX-101 Gel 5 % påført topisk to ganger daglig i 56 dager
Legemiddel: ALX-101 Gel 5 %
ALX-101 Gel 5 %
PLACEBO_COMPARATOR: ALX-101 Gel kjøretøy
ALX-101 Gel Vehicle påført topisk to ganger daglig i 56 dager
Legemiddel: ALX-101 Gel kjøretøy
ALX-101 Gel kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksem Area Severity Index (EASI)
Tidsramme: Dag 57
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EASI-poengsum ved uke 8
Dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ralexar Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALX-101-ATOP-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger