Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i ämnen med måttlig atopisk dermatit

4 november 2019 uppdaterad av: Ralexar Therapeutics, Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av ALX-101 topisk gel administrerad två gånger dagligen hos vuxna och ungdomar med måttlig atopisk dermatit

Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av ALX-101 Gel 5 % och en matchande ALX-101 Gel Vehicle när den appliceras lokalt två gånger dagligen i 56 dagar i vuxna och tonåringar med måttlig atopisk dermatit

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att:

  • Utvärdera säkerheten för ALX-101 Gel 5 % när den appliceras lokalt två gånger dagligen hos personer med måttlig atopisk dermatit jämfört med en matchande ALX-101 Gel Vehicle
  • Utvärdera effekten av ALX-101 Gel 5 % när den appliceras lokalt två gånger dagligen hos personer med måttlig atopisk dermatit jämfört med en matchande ALX-101 Gel Vehicle

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
124

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Ralexar Investigational Site 10
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Ralexar Investigational Site 3
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Ralexar Investigational Site 2
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
        • Ralexar Investigational Site 22
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Ralexar Investigational Site 21
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Ralexar Investigational Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89177
        • Ralexar Investigational Site 12
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Ralexar Investigational Site 8
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Ralexar Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Ralexar Investigational Site 19
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Ralexar Investigational Site 4
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Ralexar Investigational Site 15
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V4B4
        • Ralexar Investigational Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Ralexar Investigational Site 11

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är minst 12 år gammal vid tidpunkten för samtycke.
  2. Patienten har en klinisk diagnos av stabil AD bekräftad med Hanafin- och Rajka-kriterierna
  3. Försökspersonen har åtminstone en 6-månaders historia av atopisk dermatit och hade inga signifikanta uppblossningar i atopisk dermatit under minst 4 veckor före besök 1 (screening) (information erhållen från medicinskt diagram eller patientens läkare eller direkt från försökspersonen).
  4. Försökspersonen måste ha aktiva kännetecken av AD som täcker minst 2 % kroppsyta (BSA) (exklusive hårbotten, ansikte, könsorgan, handflatan och foten) vid besök 2 (baslinje).
  5. Försökspersonen har måttlig AD, definierad som vIGA-AD™-poäng på 3 ("måttlig"), vid besök 2 (baslinje).
  6. Ämnet har ett EASI-poäng ≥ 5 vid besök 2 (baslinje)
  7. Försökspersonen har använt ett mjukgörande medel (förutom de som innehåller urea) dagligen i minst 1 vecka före besök 2 (baslinje), förutom på besöksdagen före besöket. Försökspersonen samtycker till att fortsätta använda det mjukgörande medlet, dagligen med samma frekvens, på obehandlade områden, under hela studien men inte dagen för besöken före besökets schemalagda tid.
  8. En kvinna i fertil ålder som är involverad i sexuellt umgänge som kan leda till hennes graviditet måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid besök 1, ett negativt uringraviditetstest vid besök 2 (baslinje) och samtycka till att använda en godkänd högeffektiv preventivmetod för hela studien och upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet såvida de inte är kirurgiskt sterila (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) eller i klimakteriet under minst ett år före screening (besök 1)
  9. Manlig försöksperson i fertil ålder samtycker till att använda en godkänd mycket effektiv preventivmetod genom deltagande i studien under 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
  10. Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något känt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan försämra utvärderingen av den AD som behandlas eller som utsätter patienten för en oacceptabel risk genom att delta i studien
  11. Försökspersonen vill och kan följa alla studieanvisningar och närvara vid alla studiebesök
  12. Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF)/samtyckesformulär (AF)
  13. Förälder/vårdnadshavare har förmågan att förstå, samtycka till och underteckna studiens Informed Consent Form (ICF) innan eventuella protokollrelaterade procedurer påbörjas; ämnet har förmågan att ge samtycke i samtyckesformuläret (AF)
  14. Formular för informerat samtycke (ICF)/samtyckesformulär (AF) måste erhållas innan några protokollrelaterade procedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har spontant förbättrad eller snabbt försämrad AD
  2. Personen har kliniskt infekterad AD
  3. Försökspersonen har några tecken eller symtom associerade med topikal AD-terapi som, enligt utredarens uppfattning, kan försämra utvärderingen av AD som behandlas eller som utsätter patienten för en oacceptabel risk genom att delta i studien
  4. Försökspersonen har någon kliniskt signifikant laboratorieavvikelse, medicinskt tillstånd eller avvikelse från fysiska/vitala tecken som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för onödig risk eller störa tolkningen av studieresultaten
  5. Patienter med en tidigare anamnes på cancer eller lymfoproliferativ sjukdom inom 5 år före besök 2 (baslinje) (försökspersoner med framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitel- eller basalcellscancer och/eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen ska inte uteslutas )
  6. Individen är känd för att ha immunbrist eller är immunförsvagad
  7. Personen har en känd historia av kronisk infektionssjukdom (t.ex. hepatit B, hepatit C eller infektion med humant immunbristvirus)
  8. Försökspersonen genomgick en större operation inom 8 veckor före besök 2 (baslinje) eller har en större operation planerad under studien.
  9. Aktuella läkemedel, inklusive men inte begränsat till topikala kortikosteroider, crisaborol och andra topikala fosfodiesteras-4-hämmare, kalcineurinhämmare, tjäror, blekmedel, antimikrobiella medel, medicintekniska produkter och blekmedelsbad inom 2 veckor före besök 2 (baslinje)
  10. Försökspersonen har använt någon icke-medicinsk topikal produkt (t.ex. lotioner, geler, krämer, salvor) i det planerade behandlingsområdet 4 timmar före besök 2 (baslinje)
  11. Personen har använt följande systemiska behandlingar (andra än biologiska läkemedel) som kan påverka atopisk dermatit mindre än 4 veckor före besök 2 (baslinje) (t.ex. retinoider, kalcineurinhämmare, metotrexat, ciklosporin, hydroxikarbamid [hydroxiurea], azatioprin, oralt/injicerbart kortikosteroider) inom 4 veckor före screening. Intranasala kortikosteroider och inhalerade kortikosteroider är tillåtna. Ögon- och örondroppar som innehåller kortikosteroider är också tillåtna.
  12. Försökspersonen har använt systemisk antibiotika inom 2 veckor före besök 2 (baslinje)
  13. Försökspersonen har använt hydroxizin eller difenhydramin inom 1 vecka före besök 2 (baslinje), såvida inte en stabil dos.
  14. Försökspersonen har använt aktuellt doxepin inom 1 vecka före besök 2 (baslinje).
  15. Försökspersonen har använt utvärtes produkter som innehåller urea inom 1 vecka före besök 2 (baslinje)
  16. Försökspersonen har använt eller planerar att använda någon fototerapi (t.ex. UVA/UVB-terapi eller PUVA-terapi), överdriven naturlig eller artificiell ultraviolent strålning (t.ex. solljus, solarier) som, enligt utredarens åsikt, kan påverka AD inom 4 veckor före besök 2 (baslinje)
  17. Biologiska terapier (t.ex. Dupilumab) inom 12 veckor eller 5 halveringstider före besök 2 (baslinje)
  18. Försökspersonen har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinerna
  19. Försökspersonen har något känt samtidig dermatologiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan försämra utvärderingen av de områden av AD som behandlas eller som utsätter patienten för en oacceptabel risk genom deltagande i studien (t.ex. psoriasis, rosacea, lichen planus, lichen simplex chronicus,...)
  20. Försökspersonen är en kvinna som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
  21. Försökspersonen har en känd historia av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året före besök 2 (baslinje)
  22. Försökspersonen har deltagit i en icke-biologisk prövningsläkemedelsprövning där administrering av ett prövningsläkemedel skedde inom 4 veckor före besök 2 (baslinje)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: ALX-101 Gel 5 %
ALX-101 Gel 5% appliceras topiskt två gånger dagligen i 56 dagar
Läkemedel: ALX-101 Gel 5 %
ALX-101 Gel 5 %
PLACEBO_COMPARATOR: ALX-101 gelfordon
ALX-101 Gel Vehicle appliceras topiskt två gånger dagligen i 56 dagar
Läkemedel: ALX-101 gelfordon
ALX-101 gelfordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eksem Area Severity Index (EASI)
Tidsram: Dag 57
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EASI-poäng vid vecka 8
Dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ralexar Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 mars 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 november 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ALX-101-ATOP-204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar