Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i emner med moderat atopisk dermatitis

4. november 2019 opdateret af: Ralexar Therapeutics, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelgruppestudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ALX-101 topisk gel indgivet to gange dagligt hos voksne og unge med moderat atopisk dermatitis

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret, parallel-gruppe studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALX-101 Gel 5% og en matchende ALX-101 Gel Vehicle, når den påføres topisk to gange dagligt i 56 dage i voksne og teenagere med moderat atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålene med denne undersøgelse er at:

  • Evaluer sikkerheden af ​​ALX-101 Gel 5 %, når den påføres topisk to gange dagligt hos forsøgspersoner med moderat atopisk dermatitis sammenlignet med en matchende ALX-101 Gel Vehicle
  • Evaluer effektiviteten af ​​ALX-101 Gel 5 %, når den påføres topisk to gange dagligt hos forsøgspersoner med moderat atopisk dermatitis sammenlignet med en matchende ALX-101 Gel Vehicle

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V4B4
        • Ralexar Investigational Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • Ralexar Investigational Site 11
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Ralexar Investigational Site 10
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Ralexar Investigational Site 3
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Ralexar Investigational Site 2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Ralexar Investigational Site 22
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Ralexar Investigational Site 21
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Ralexar Investigational Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89177
        • Ralexar Investigational Site 12
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Ralexar Investigational Site 8
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Ralexar Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Ralexar Investigational Site 19
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Ralexar Investigational Site 4
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Ralexar Investigational Site 15

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 12 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af stabil AD bekræftet ved hjælp af Hanafin- og Rajka-kriterierne
  3. Forsøgspersonen har mindst en 6-måneders historie med atopisk dermatitis og havde ingen signifikant opblussen af ​​atopisk dermatitis i mindst 4 uger før besøg 1 (screening) (information indhentet fra lægeskema eller forsøgspersons læge eller direkte fra forsøgspersonen).
  4. Forsøgspersonen skal have aktive træk ved AD, der dækker mindst 2 % kropsoverfladeareal (BSA) (eksklusive hovedbund, ansigt, kønsorganer, håndfladeaspektet af hænder og plantareaspektet af fødder) ved besøg 2 (baseline).
  5. Forsøgspersonen har moderat AD, defineret som en vIGA-AD™-score på 3 ("moderat") ved besøg 2 (baseline).
  6. Emnet har en EASI-score ≥ 5 ved besøg 2 (baseline)
  7. Forsøgspersonen har brugt et blødgørende middel (undtagen dem, der indeholder urinstof) dagligt i mindst 1 uge før besøg 2 (baseline), undtagen på besøgsdagen før besøget. Forsøgspersonen indvilliger i at fortsætte med at bruge det blødgørende middel, dagligt med samme hyppighed, på ikke-behandlede områder under hele undersøgelsen, men ikke besøgsdagen forud for det planlagte besøgstidspunkt.
  8. Kvinde i den fødedygtige alder, der er involveret i ethvert samleje, der kan føre til hendes graviditet, skal have en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1, en negativ uringraviditetstest ved besøg 2 (baseline) og acceptere at bruge en godkendt højeffektiv præventionsmetode til hele undersøgelsen og op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre de er kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) eller i overgangsalderen i mindst et år før screening (besøg 1)
  9. Mand i den fødedygtige alder accepterer at bruge en godkendt højeffektiv præventionsmetode gennem undersøgelsesdeltagelse i 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  10. Forsøgspersonen er i et generelt godt helbred og fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af ​​den AD, der behandles, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen
  11. Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg
  12. Emnet er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)/samtykkeformular (AF)
  13. Forældre/værge har evnen til at forstå, acceptere og underskrive undersøgelsens Informed Consent Form (ICF) før påbegyndelse af protokolrelaterede procedurer, hvis det er relevant; emnet har mulighed for at give samtykke i samtykkeformularen (AF)
  14. Formular til informeret samtykke (ICF)/samtykkeformular (AF) skal indhentes før påbegyndelse af protokolrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har spontant forbedret eller hurtigt forværret AD
  2. Forsøgspersonen har klinisk inficeret AD
  3. Forsøgspersonen har tegn eller symptomer forbundet med topisk AD-behandling, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af ​​den AD, der behandles, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen
  4. Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller abnormitet i fysiske/vitale tegn, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  5. Personer med en tidligere historie med cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for 5 år før besøg 2 (baseline) (personer med vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellekarcinom og/eller lokaliseret karcinom in situ i livmoderhalsen skal ikke udelukkes )
  6. Personen er kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret
  7. Personen har en kendt historie med kronisk infektionssygdom (f.eks. hepatitis B, hepatitis C eller infektion med humant immundefektvirus)
  8. Forsøgspersonen fik foretaget en større operation inden for 8 uger før besøg 2 (baseline) eller har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen.
  9. Aktuel medicin, herunder, men ikke begrænset til, topiske kortikosteroider, crisaborol og enhver anden topisk phosphodiesterase-4-hæmmer, calcineurin-hæmmere, tjære, blegemiddel, antimikrobielle midler, medicinsk udstyr og blegemiddelbad inden for 2 uger før besøg 2 (baseline)
  10. Forsøgspersonen har brugt ethvert ikke-medicineret topikalt produkt (f.eks. lotioner, geler, cremer, salver) i det planlagte behandlingsområde 4 timer før besøg 2 (baseline)
  11. Forsøgspersonen har brugt følgende systemiske behandlinger (bortset fra biologiske midler), som kunne påvirke atopisk dermatitis mindre end 4 uger før besøg 2 (baseline) (f.eks. retinoider, calcineurinhæmmere, methotrexat, cyclosporin, hydroxycarbamid [hydroxyurinstof], azathioprin, oral/injicerbar kortikosteroider) inden for 4 uger før screening. Intranasale kortikosteroider og inhalerede kortikosteroider er tilladt. Øjen- og øredråber indeholdende kortikosteroider er også tilladt.
  12. Forsøgspersonen har brugt systemiske antibiotika inden for 2 uger før besøg 2 (baseline)
  13. Forsøgspersonen har brugt hydroxyzin eller diphenhydramin inden for 1 uge før besøg 2 (baseline), medmindre den har en stabil dosis.
  14. Forsøgspersonen har brugt topisk doxepin inden for 1 uge før besøg 2 (baseline).
  15. Forsøgspersonen har brugt lokale produkter indeholdende urinstof inden for 1 uge før besøg 2 (baseline)
  16. Forsøgspersonen har brugt eller planlægger at bruge enhver fototerapi (f.eks. UVA/UVB-terapi eller PUVA-terapi), overdreven naturlig eller kunstig ultravoldelig stråling (f.eks. sollys, solarier), som efter efterforskerens mening kan påvirke AD inden for 4 uger før besøg 2 (basislinje)
  17. Biologiske behandlinger (f.eks. Dupilumab) inden for 12 uger eller 5 halveringstider før besøg 2 (baseline)
  18. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
  19. Forsøgspersonen har en hvilken som helst kendt samtidig dermatologisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af ​​de områder af AD, der behandles, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse (f.eks. psoriasis, rosacea, lichen planus, lichen simplex chronicus,...)
  20. Forsøgspersonen er en kvinde, der ammer, er gravid, eller som planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  21. Forsøgspersonen har en kendt historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år forud for besøg 2 (baseline)
  22. Forsøgspersonen har deltaget i et ikke-biologisk afprøvningslægemiddelforsøg, hvor administration af en undersøgelsesmedicin fandt sted inden for 4 uger før besøg 2 (baseline)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ALX-101 Gel 5 %
ALX-101 Gel 5% påført topisk to gange dagligt i 56 dage
Medicin: ALX-101 Gel 5 %
ALX-101 Gel 5 %
PLACEBO_COMPARATOR: ALX-101 Gel Vehicle
ALX-101 Gel Vehicle påført topisk to gange dagligt i 56 dage
Medicin: ALX-101 Gel Vehicle
ALX-101 Gel Vehicle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksem Area Severity Index (EASI)
Tidsramme: Dag 57
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EASI-score i uge 8
Dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ralexar Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALX-101-ATOP-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis eksem

Kliniske forsøg med ALX-101 Gel 5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger