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Une étude de recherche portant sur NNC0247-0829 pour la gestion du poids chez les personnes en surpoids ou obèses

22 janvier 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Enquête sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des injections sous-cutanées uniques et multiples de NNC0247-0829 chez les adultes en surpoids ou obéses

Cette étude examine le NNC0247-0829 (un nouveau médicament potentiel) pour la gestion du poids chez les personnes en surpoids ou obèses. L'étude examine comment NNC0247-0829 fonctionne dans le corps. Les participants recevront soit le NNC0247-0829, soit un placebo (un médicament "factice") - dont le traitement est décidé par hasard. NNC0247-0829 est un médicament expérimental qui n'a pas été approuvé par la FDA américaine. Les participants recevront soit 1 injection soit un total de 4 injections (à une semaine d'intervalle) par une infirmière de l'étude à la clinique en fonction du groupe dans lequel ils se trouvent. L'étude durera environ 18 mois, mais la participation durera de 11 à 23 semaines. Cela dépendra du groupe dans lequel se trouvent les participants. Les participants assisteront à 8 à 14 visites à la clinique avec le personnel de l'étude. Certains participants auront une visite de 16 jours, 15 nuits et une visite de 2 jours, 1 nuit. D'autres auront deux visites de 2 jours et 1 nuit. À toutes les visites sauf une, les participants subiront des tests sanguins et d'autres contrôles. Ils seront interrogés sur leur santé, leurs antécédents médicaux et leurs habitudes, y compris des questionnaires sur la santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
103

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme non en âge de procréer (CBP) ou homme, âgé de 18 à 60 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 27,0 et 34,9 kg/m^2 (les deux inclus) dans les cohortes SD et entre 27,0 et 39,9 kg/m^2 (les deux inclus) dans les cohortes MD lors de la sélection. Le surpoids ou l'obésité doivent être dus à un excès de tissu adipeux, selon l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • - Sujet masculin non stérilisé chirurgicalement (vasectomisé) et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer en l'absence de contraception hautement efficace.
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, l'évaluation des résultats ou le respect du protocole.
  • Utilisation de produits sur ordonnance ou en vente libre, y compris les produits à base de plantes et les vitamines non courantes, dans les 14 jours précédant le dépistage. Les analgésiques légers sont autorisés jusqu'à 24h avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement actif NNC0247-0829
Jusqu'à 6 cohortes à dose unique sont prévues avec 10 sujets chacune ; 8 recevront un traitement actif. Jusqu'à 2 cohortes à doses multiples sont prévues avec 12 sujets chacune ; 8 recevront un traitement actif
Médicament: NNC0247-0829
Les participants recevront des doses uniques ou multiples administrées par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) dans un pli soulevé de la peau de l'estomac. Le niveau de dose et le nombre de doses dépendront de la cohorte.
Comparateur placebo: Placebo
Dans chacune des 6 cohortes à dose unique, 2 sujets recevront un placebo. Dans les 2 cohortes à doses multiples, 4 sujets recevront un placebo
Médicament: Placebo (NNC0247-0829)
Les participants recevront des doses uniques ou multiples de placebo administrées par voie s.c. dans un pli soulevé de la peau de l'estomac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour les cohortes à dose unique (SD) : nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT)
Délai: À partir du moment de la première dose (Jour 1) jusqu'au Jour 71
Nombre d'événements
À partir du moment de la première dose (Jour 1) jusqu'au Jour 71
Pour les cohortes à doses multiples (DM) : nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT)
Délai: À partir du moment de la première dose (jour 1) jusqu'au jour 85
Nombre d'événements
À partir du moment de la première dose (jour 1) jusqu'au jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour les cohortes SD : Nombre de réactions au site d'injection
Délai: À partir du moment de la première dose (Jour 1) jusqu'au Jour 71
Nombre d'événements
À partir du moment de la première dose (Jour 1) jusqu'au Jour 71
Pour les cohortes SD : Présence d'anticorps anti-NNC0247-0829
Délai: À partir du moment de la première dose (Jour 1) jusqu'au Jour 71
Nombre d'événements
À partir du moment de la première dose (Jour 1) jusqu'au Jour 71
Pour les cohortes MD : Nombre de réactions au site d'injection
Délai: À partir du moment de la première dose (jour 1) jusqu'au jour 85
Nombre d'événements
À partir du moment de la première dose (jour 1) jusqu'au jour 85
Pour les cohortes MD : Présence d'anticorps anti-NNC0247-0829
Délai: À partir du moment de la première dose (jour 1) jusqu'au jour 85
Nombre d'événements
À partir du moment de la première dose (jour 1) jusqu'au jour 85
Pour les cohortes (SD) : L'aire sous la courbe concentration sérique NNC0247-0829 du temps 0 à l'infini
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (du jour 71 au jour 134, selon la cohorte de doses)
nmol/L*h
Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (du jour 71 au jour 134, selon la cohorte de doses)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NN9215-4424
  • U1111-1226-5167 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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