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Um estudo de pesquisa investigando NNC0247-0829 para controle de peso em pessoas com sobrepeso ou obesidade

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigação da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Injeções Subcutâneas Únicas e Múltiplas de NNC0247-0829 em Adultos com Sobrepeso ou Obesidade

Este estudo analisa o NNC0247-0829 (um novo medicamento em potencial) para controle de peso em pessoas com sobrepeso ou obesidade. O estudo analisa como o NNC0247-0829 funciona no corpo. Os participantes receberão NNC0247-0829 ou placebo (um medicamento 'fictício') - cujo tratamento é decidido por acaso. NNC0247-0829 é um medicamento experimental que não foi aprovado pelo FDA dos EUA. Os participantes receberão 1 injeção ou um total de 4 injeções (com uma semana de intervalo) por uma enfermeira do estudo na clínica, dependendo do grupo em que estão. O estudo durará cerca de 18 meses, mas a participação durará de 11 a 23 semanas. Isso vai depender do grupo em que os participantes estão. Os participantes comparecerão de 8 a 14 visitas na clínica com a equipe do estudo. Alguns participantes terão uma visita de 16 dias e 15 noites e uma visita de 2 dias e 1 noite. Outros terão duas visitas de 2 dias e 1 noite. Em todas as visitas, exceto uma, os participantes farão exames de sangue e outras verificações. Eles serão questionados sobre sua saúde, histórico médico e hábitos, incluindo questionários de saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
103

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher sem potencial para engravidar (CBP) ou homem, com idade entre 18 e 60 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 27,0 e 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive) nas coortes SD e entre 27,0 e 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive) nas coortes MD na triagem. O sobrepeso ou a obesidade devem ser devidos ao excesso de tecido adiposo, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino que não foi esterilizado cirurgicamente (vasectomizado) e é sexualmente ativo com parceira em idade fértil na ausência de contracepção altamente eficaz.
  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo.
  • Uso de produtos prescritos ou não prescritos, incluindo produtos fitoterápicos e vitaminas não rotineiras, nos 14 dias anteriores à triagem. Analgésicos leves são permitidos até 24h antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento ativo NNC0247-0829
Até 6 coortes de dose única são planejadas com 10 indivíduos em cada; 8 receberão tratamento ativo. Até 2 coortes de dose múltipla são planejadas com 12 indivíduos em cada; 8 receberão tratamento ativo
Medicamento: NNC0247-0829
Os participantes receberão doses únicas ou múltiplas administradas por via subcutânea (s.c., sob a pele) em uma dobra elevada da pele do estômago. O nível de dose e o número de doses dependerão da coorte.
Comparador de Placebo: Placebo
Em cada uma das 6 coortes de dose única, 2 indivíduos receberão placebo. Nas 2 coortes de dose múltipla, 4 indivíduos receberão placebo
Medicamento: Placebo (NNC0247-0829)
Os participantes receberão doses únicas ou múltiplas de placebo administradas s.c. em uma dobra levantada da pele do estômago.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para coortes de dose única (SD): Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 71
Número de eventos
Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 71
Para coortes de dose múltipla (MD): Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 85
Número de eventos
Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 85

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para coortes SD: número de reações no local da injeção
Prazo: Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 71
Número de eventos
Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 71
Para coortes SD: Ocorrência de anticorpos anti-NNC0247-0829
Prazo: Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 71
Número de eventos
Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 71
Para coortes de DM: número de reações no local da injeção
Prazo: Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 85
Número de eventos
Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 85
Para coortes de DM: ocorrência de anticorpos anti-NNC0247-0829
Prazo: Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 85
Número de eventos
Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 85
Para coortes (SD): A área sob a curva de concentração sérica-tempo NNC0247-0829 do tempo 0 ao infinito
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (do dia 71 ao dia 134, dependendo da coorte de dose)
nmol/L*h
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (do dia 71 ao dia 134, dependendo da coorte de dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN9215-4424
  • U1111-1226-5167 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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