Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie waarin NNC0247-0829 wordt onderzocht voor gewichtsbeheersing bij mensen met overgewicht of obesitas

22 januari 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige subcutane injecties van NNC0247-0829 bij volwassenen met overgewicht of obesitas

In deze studie wordt gekeken naar NNC0247-0829 (een mogelijk nieuw geneesmiddel) voor gewichtsbeheersing bij mensen met overgewicht of obesitas. De studie kijkt naar hoe NNC0247-0829 werkt in het lichaam. Deelnemers krijgen ofwel NNC0247-0829 ofwel een placebo (een 'nep'-medicijn) - welke behandeling door toeval wordt bepaald. NNC0247-0829 is een experimenteel geneesmiddel dat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA. Deelnemers krijgen 1 injectie of in totaal 4 injecties (met een tussenpoos van een week) door een onderzoeksverpleegkundige in de kliniek, afhankelijk van de groep waarin ze zich bevinden. Het onderzoek duurt ongeveer 18 maanden, maar deelname duurt 11 tot 23 weken. Dit is afhankelijk van de groep waarin de deelnemers zich bevinden. Deelnemers zullen 8 tot 14 bezoeken aan de kliniek bijwonen met het onderzoekspersoneel. Sommige deelnemers hebben een bezoek van 16 dagen en 15 nachten en een bezoek van 2 dagen en 1 nacht. Anderen zullen twee bezoeken van 2 dagen en 1 nacht hebben. Bij alle bezoeken behalve één zullen deelnemers bloedtesten en andere controles ondergaan. Ze zullen worden gevraagd naar hun gezondheid, medische geschiedenis en gewoonten, inclusief vragenlijsten over geestelijke gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
103

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw niet in de vruchtbare leeftijd (CBP) of man, in de leeftijd van 18-60 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) tussen 27,0 en 34,9 kg/m^2 (beide inclusief) in de SD-cohorten en tussen 27,0 en 39,9 kg/m^2 (beide inclusief) in de MD-cohorten bij screening. Overgewicht of obesitas moet te wijten zijn aan overtollig vetweefsel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke proefpersoon die niet chirurgisch is gesteriliseerd (vasectomie) en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden zonder zeer effectieve anticonceptie.
  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, de evaluatie van de resultaten of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  • Gebruik van receptplichtige of niet-receptplichtige producten, inclusief kruidenproducten en niet-routinematige vitamines, binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening. Lichte pijnstillers zijn toegestaan ​​tot 24 uur voor de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actieve behandeling NNC0247-0829
Er zijn maximaal 6 cohorten met een enkele dosis gepland met elk 10 proefpersonen; 8 krijgen een actieve behandeling. Er zijn maximaal 2 cohorten met meerdere doses gepland met elk 12 proefpersonen; 8 krijgen een actieve behandeling
Geneesmiddel: NNC0247-0829
Deelnemers krijgen een enkele of meerdere doses die subcutaan (s.c., onder de huid) worden toegediend in een opgetilde plooi van de buikhuid. Het dosisniveau en het aantal doses zijn afhankelijk van het cohort.
Placebo-vergelijker: Placebo
In elk van de 6 cohorten met enkelvoudige dosis krijgen 2 proefpersonen een placebo. In de 2 cohorten met meerdere doses krijgen 4 proefpersonen een placebo
Geneesmiddel: Placebo (NNC0247-0829)
De deelnemers zullen een enkelvoudige of meervoudige dosis placebo krijgen, s.c. in een opgetrokken plooi van de buikhuid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor cohorten met enkelvoudige dosis (SD): Aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 71
Aantal evenementen
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 71
Voor cohorten met meerdere doses (MD): Aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 85
Aantal evenementen
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor SD-cohorten: aantal reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 71
Aantal evenementen
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 71
Voor SD-cohorten: voorkomen van anti-NNC0247-0829-antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 71
Aantal evenementen
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 71
Voor MD-cohorten: aantal reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 85
Aantal evenementen
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 85
Voor MD-cohorten: voorkomen van anti-NNC0247-0829-antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 85
Aantal evenementen
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 85
Voor (SD) cohorten: het gebied onder de NNC0247-0829 serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (van dag 71 tot dag 134, afhankelijk van het dosiscohort)
nmol/L*u
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (van dag 71 tot dag 134, afhankelijk van het dosiscohort)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NN9215-4424
  • U1111-1226-5167 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen