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Uno studio di ricerca che indaga NNC0247-0829 per la gestione del peso nelle persone con sovrappeso o obesità

22 gennaio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di iniezioni sottocutanee singole e multiple di NNC0247-0829 in adulti con sovrappeso o obesità

Questo studio esamina NNC0247-0829 (un potenziale nuovo medicinale) per la gestione del peso nelle persone con sovrappeso o obesità. Lo studio esamina come funziona NNC0247-0829 nel corpo. I partecipanti riceveranno NNC0247-0829 o placebo (un medicinale "fittizio"), il cui trattamento viene deciso per caso. NNC0247-0829 è un medicinale sperimentale che non è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti. I partecipanti riceveranno 1 iniezione o un totale di 4 iniezioni (a distanza di una settimana) da un'infermiera dello studio presso la clinica, a seconda del gruppo in cui si trovano. Lo studio durerà circa 18 mesi, ma la partecipazione durerà dalle 11 alle 23 settimane. Questo dipenderà dal gruppo in cui si trovano i partecipanti. I partecipanti parteciperanno da 8 a 14 visite presso la clinica con il personale dello studio. Alcuni partecipanti avranno una visita di 16 giorni e 15 notti e una visita di 2 giorni e 1 notte. Altri avranno due visite di 2 giorni e 1 notte. In tutte le visite tranne una, i partecipanti effettueranno esami del sangue e altri controlli. Verranno interrogati sulla loro salute, storia medica e abitudini, inclusi questionari sulla salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina non potenzialmente fertile (CBP) o maschio, di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 27,0 e 34,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) nelle coorti SD e tra 27,0 e 39,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) nelle coorti MD allo screening. Il sovrappeso o l'obesità dovrebbero essere dovuti all'eccesso di tessuto adiposo, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di sesso maschile non sterilizzato chirurgicamente (vasectomizzato) e sessualmente attivo con partner di sesso femminile in età fertile in assenza di contraccezione altamente efficace.
  • Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, la valutazione dei risultati o il rispetto del protocollo.
  • Uso di prodotti soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione, inclusi prodotti a base di erbe e vitamine non di routine, entro 14 giorni prima dello screening. Gli antidolorifici leggeri sono consentiti fino a 24 ore prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento attivo NNC0247-0829
Sono previste fino a 6 coorti monodose con 10 soggetti ciascuna; 8 riceveranno un trattamento attivo. Sono previste fino a 2 coorti a dose multipla con 12 soggetti ciascuna; 8 riceveranno un trattamento attivo
Droga: NNC0247-0829
I partecipanti riceveranno dosi singole o multiple somministrate per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) in una piega sollevata della pelle dello stomaco. Il livello di dose e il numero di dosi dipenderanno dalla coorte.
Comparatore placebo: Placebo
In ciascuna delle 6 coorti a dose singola, 2 soggetti riceveranno il placebo. Nelle 2 coorti a dose multipla, 4 soggetti riceveranno il placebo
Droga: Placebo (NNC0247-0829)
I partecipanti riceveranno dosi singole o multiple di placebo somministrato s.c. in una piega sollevata della pelle dello stomaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per le coorti a dose singola (SD): numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 71
Numero di eventi
Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 71
Per le coorti a dose multipla (MD): numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 85
Numero di eventi
Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per le coorti SD: numero di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 71
Numero di eventi
Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 71
Per le coorti SD: presenza di anticorpi anti-NNC0247-0829
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 71
Numero di eventi
Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 71
Per le coorti MD: numero di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 85
Numero di eventi
Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 85
Per le coorti MD: presenza di anticorpi anti-NNC0247-0829
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 85
Numero di eventi
Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 85
Per le coorti (SD): l'area sotto la curva concentrazione sierica NNC0247-0829 nel tempo dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (dal giorno 71 al giorno 134, a seconda della coorte di dose)
nmol/L*h
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (dal giorno 71 al giorno 134, a seconda della coorte di dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9215-4424
  • U1111-1226-5167 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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