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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung von NNC0247-0829 zum Gewichtsmanagement bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas

22. Januar 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzelnen und mehreren subkutanen Injektionen von NNC0247-0829 bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas

Diese Studie untersucht NNC0247-0829 (ein potenzielles neues Medikament) zur Gewichtskontrolle bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas. Die Studie untersucht, wie NNC0247-0829 im Körper wirkt. Die Teilnehmer erhalten entweder NNC0247-0829 oder ein Placebo (ein „Dummy“-Medikament) – welche Behandlung zufällig entschieden wird. NNC0247-0829 ist ein experimentelles Medikament, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen wurde. Die Teilnehmer erhalten entweder 1 Injektion oder insgesamt 4 Injektionen (im Abstand von einer Woche) von einer Studienkrankenschwester in der Klinik, je nachdem, zu welcher Gruppe sie gehören. Die Studie dauert etwa 18 Monate, die Teilnahme dauert jedoch 11 bis 23 Wochen. Dies hängt von der Gruppe ab, in der sich die Teilnehmer befinden. Die Teilnehmer nehmen zusammen mit dem Studienpersonal an 8 bis 14 Besuchen in der Klinik teil. Einige Teilnehmer haben einen Besuch von 16 Tagen, 15 Nächten und einen Besuch von 2 Tagen, 1 Nacht. Andere werden zwei 2-tägige, 1-Nacht-Besuche haben. Bei allen Besuchen außer einem werden die Teilnehmer Blutuntersuchungen und andere Kontrollen unterzogen. Sie werden zu ihrer Gesundheit, ihrer Krankengeschichte und ihren Gewohnheiten befragt, einschließlich Fragebögen zur psychischen Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau nicht im gebärfähigen Alter (CBP) oder Mann im Alter von 18 bis 60 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 und 34,9 kg/m^2 (beide inklusive) in den SD-Kohorten und zwischen 27,0 und 39,9 kg/m^2 (beide inklusive) in den MD-Kohorten beim Screening. Übergewicht oder Adipositas sollten nach Einschätzung des Prüfarztes auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Subjekt, das nicht chirurgisch sterilisiert (vasektomiert) ist und mit einer gebärfähigen Partnerin ohne hochwirksame Empfängnisverhütung sexuell aktiv ist.
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Produkten, einschließlich pflanzlicher Produkte und nicht routinemäßiger Vitamine, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening. Leichte Schmerzmittel sind bis 24h vor der Untersuchung erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Behandlung NNC0247-0829
Es sind bis zu 6 Einzeldosis-Kohorten mit jeweils 10 Probanden geplant; 8 erhalten eine aktive Behandlung. Es sind bis zu 2 Mehrfachdosis-Kohorten mit jeweils 12 Probanden geplant; 8 erhalten eine aktive Behandlung
Arzneimittel: NNC0247-0829
Die Teilnehmer erhalten entweder Einzel- oder Mehrfachdosen, die subkutan (s.c., unter die Haut) in eine angehobene Bauchhautfalte verabreicht werden. Dosisniveau und Anzahl der Dosen hängen von der Kohorte ab.
Placebo-Komparator: Placebo
In jeder der 6 Einzeldosis-Kohorten erhalten 2 Probanden Placebo. In den 2 Kohorten mit Mehrfachdosis erhalten 4 Probanden Placebo
Arzneimittel: Placebo (NNC0247-0829)
Die Teilnehmer erhalten entweder Einzel- oder Mehrfachdosen von Placebo, die s.c. verabreicht werden. in einer hochgezogenen Bauchhautfalte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Kohorten mit Einzeldosis (SD): Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 71
Anzahl der Ereignisse
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 71
Für Kohorten mit Mehrfachdosis (MD): Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 85
Anzahl der Ereignisse
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für SD-Kohorten: Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 71
Anzahl der Ereignisse
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 71
Für SD-Kohorten: Auftreten von Anti-NNC0247-0829-Antikörpern
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 71
Anzahl der Ereignisse
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 71
Für MD-Kohorten: Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 85
Anzahl der Ereignisse
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 85
Für MD-Kohorten: Auftreten von Anti-NNC0247-0829-Antikörpern
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 85
Anzahl der Ereignisse
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 85
Für (SD)-Kohorten: Die Fläche unter der NNC0247-0829-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (von Tag 71 bis Tag 134, abhängig von der Dosiskohorte)
nmol/l*h
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (von Tag 71 bis Tag 134, abhängig von der Dosiskohorte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9215-4424
  • U1111-1226-5167 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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