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Un estudio de investigación que investiga NNC0247-0829 para el control del peso en personas con sobrepeso u obesidad

22 de enero de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigación de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de inyecciones subcutáneas únicas y múltiples de NNC0247-0829 en adultos con sobrepeso u obesidad

Este estudio analiza NNC0247-0829 (un nuevo medicamento potencial) para controlar el peso en personas con sobrepeso u obesidad. El estudio analiza cómo funciona NNC0247-0829 en el cuerpo. Los participantes recibirán NNC0247-0829 o un placebo (un medicamento 'ficticio'), cuyo tratamiento se decide al azar. NNC0247-0829 es un medicamento experimental que no ha sido aprobado por la FDA de EE. UU. Los participantes recibirán 1 inyección o un total de 4 inyecciones (con una semana de diferencia) por parte de una enfermera del estudio en la clínica, según el grupo en el que se encuentren. El estudio tendrá una duración de unos 18 meses, pero la participación tendrá una duración de 11 a 23 semanas. Esto dependerá del grupo en el que se encuentren los participantes. Los participantes asistirán de 8 a 14 visitas a la clínica con el personal del estudio. Algunos participantes tendrán una visita de 16 días y 15 noches y una visita de 2 días y 1 noche. Otros tendrán dos visitas de 2 días y 1 noche. En todas las visitas excepto en una, a los participantes se les realizarán análisis de sangre y otros controles. Se les preguntará sobre su salud, historial médico y hábitos, incluidos cuestionarios de salud mental.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
103

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer no en edad fértil (CBP) o hombre, de 18 a 60 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 y 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en las cohortes SD y entre 27,0 y 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en las cohortes MD en la selección. El sobrepeso o la obesidad deben deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto masculino que no está esterilizado quirúrgicamente (vasectomizado) y es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil en ausencia de un método anticonceptivo altamente efectivo.
  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, la evaluación de los resultados o el cumplimiento del protocolo.
  • Uso de productos recetados o de venta libre, incluidos productos a base de hierbas y vitaminas que no son de rutina, dentro de los 14 días anteriores a la evaluación. Se permiten analgésicos suaves hasta 24 horas antes de la proyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento activo NNC0247-0829
Se planean hasta 6 cohortes de dosis única con 10 sujetos en cada una; 8 recibirán tratamiento activo. Se planean hasta 2 cohortes de dosis múltiples con 12 sujetos en cada una; 8 recibirán tratamiento activo
Droga: NNC0247-0829
Los participantes recibirán dosis únicas o múltiples administradas por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en un pliegue levantado de la piel del estómago. El nivel de dosis y el número de dosis dependerán de la cohorte.
Comparador de placebos: Placebo
En cada una de las 6 cohortes de dosis única, 2 sujetos recibirán placebo. En las 2 cohortes de dosis múltiples, 4 sujetos recibirán placebo
Droga: Placebo (NNC0247-0829)
Los participantes recibirán dosis únicas o múltiples de placebo por vía s.c. en un pliegue levantado de la piel del estómago.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para cohortes de dosis única (SD): Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 71
Número de eventos
Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 71
Para cohortes de dosis múltiples (DM): Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 85
Número de eventos
Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 85

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para cohortes SD: número de reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 71
Número de eventos
Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 71
Para cohortes SD: aparición de anticuerpos anti-NNC0247-0829
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 71
Número de eventos
Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 71
Para cohortes MD: número de reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 85
Número de eventos
Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 85
Para cohortes MD: aparición de anticuerpos anti-NNC0247-0829
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 85
Número de eventos
Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 85
Para cohortes (SD): el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo NNC0247-0829 desde el tiempo 0 hasta el infinito
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (desde el Día 71 hasta el Día 134, según la cohorte de dosis)
nmol/L*h
Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (desde el Día 71 hasta el Día 134, según la cohorte de dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN9215-4424
  • U1111-1226-5167 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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