Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som undersøker NNC0247-0829 for vektkontroll hos personer med overvekt eller fedme

22. januar 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved enkle og flere subkutane injeksjoner av NNC0247-0829 hos voksne med overvekt eller fedme

Denne studien ser på NNC0247-0829 (en potensiell ny medisin) for vektkontroll hos personer med overvekt eller fedme. Studien ser på hvordan NNC0247-0829 fungerer i kroppen. Deltakerne vil enten få NNC0247-0829 eller placebo (en "dummy" medisin) - hvilken behandling avgjøres ved en tilfeldighet. NNC0247-0829 er en eksperimentell medisin som ikke er godkjent av US FDA. Deltakerne vil få enten 1 injeksjon eller totalt 4 injeksjoner (en ukes mellomrom) av en studiesykepleier ved klinikken avhengig av hvilken gruppe de er i. Studien vil vare i ca 18 måneder, men deltakelsen vil vare fra 11 til 23 uker. Dette vil avhenge av gruppedeltakerne. Deltakerne vil delta på 8 til 14 besøk på klinikken sammen med studiepersonalet. Noen deltakere vil ha ett 16-dagers, 15-netters besøk og ett 2-dagers, 1-natts besøk. Andre vil ha to 2-dagers, 1-natts besøk. Ved alle besøk unntatt ett vil deltakerne ha blodprøver og andre kontroller. De vil bli spurt om deres helse, medisinske historie og vaner, inkludert spørreskjemaer om mental helse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
103

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne som ikke er i fertil alder (CBP) eller mann, i alderen 18-60 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inkludert) i SD-kohortene og mellom 27,0 og 39,9 kg/m^2 (begge inkludert) i MD-kohortene ved screening. Overvekt eller fedme bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig forsøksperson som ikke er kirurgisk sterilisert (vasektomisert) og er seksuelt aktiv med kvinnelig partner i fertil alder i fravær av svært effektiv prevensjon.
  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie produkter, inkludert urteprodukter og ikke-rutinemessige vitaminer, innen 14 dager før screening. Milde smertestillende midler er tillatt inntil 24 timer før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv behandling NNC0247-0829
Opptil 6 enkeltdose-kohorter er planlagt med 10 forsøkspersoner i hver; 8 vil få aktiv behandling. Opptil 2 flerdose-kohorter er planlagt med 12 forsøkspersoner i hver; 8 vil få aktiv behandling
Legemiddel: NNC0247-0829
Deltakerne vil motta enten enkelt- eller flere doser gitt subkutant (s.c. under huden) i en løftet fold av magehuden. Dosenivå og antall doser vil avhenge av kohorten.
Placebo komparator: Placebo
I hver av de 6 enkeltdose-kohortene vil 2 personer få placebo. I de 2 flerdose-kohortene vil 4 personer få placebo
Legemiddel: Placebo (NNC0247-0829)
Deltakerne vil motta enten enkelt- eller flere doser placebo gitt s.c. i en løftet fold av magehuden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For enkeltdose (SD) kohorter: Antall behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 71
Antall hendelser
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 71
For kohorter med flere doser (MD): Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 85
Antall hendelser
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For SD-kohorter: Antall reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 71
Antall hendelser
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 71
For SD-kohorter: Forekomst av anti-NNC0247-0829 antistoffer
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 71
Antall hendelser
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 71
For MD-kohorter: Antall reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 85
Antall hendelser
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 85
For MD-kohorter: Forekomst av anti-NNC0247-0829 antistoffer
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 85
Antall hendelser
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 85
For (SD) kohorter: området under NNC0247-0829 serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (fra dag 71 til dag 134, avhengig av dosekohorten)
nmol/L*t
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (fra dag 71 til dag 134, avhengig av dosekohorten)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN9215-4424
  • U1111-1226-5167 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger