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Surveillance à domicile de l'état des liquides chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

23 août 2021 mis à jour par: ImpediMed Limited

Surveillance à domicile de l'état des liquides chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque récemment hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, recrutant des patients adultes qui ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque et qui ont ensuite obtenu leur congé. Pendant toute la durée de la participation à l'étude, les patients obtiendront des mesures quotidiennes de bioimpédance à domicile. Les symptômes d'insuffisance cardiaque, les médicaments et les réhospitalisations seront suivis. De plus, des questionnaires sur la qualité de vie seront administrés au début et à la fin de la participation à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
92

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Du Cardiology
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
        • SC Clinical Research
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • MD Strategies Research Centers
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Heart Care Associates
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Research Alliance
      • Doral, Florida, États-Unis, 33126
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • International Research Associates
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
        • Amavita Health
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Broward Research Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Flint Cardiovascular
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Sierra Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes qui sortent d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 21 ans ou plus
  2. Classe NYHA II ou III au moment de l'inscription à l'étude
  3. Sortie en cours suite à une hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë
  4. Traitement continu prévu pour l'insuffisance cardiaque
  5. Le patient est capable de se tenir debout ou de s'asseoir pour les mesures de spectroscopie de bioimpédance
  6. Le patient déclare avoir accès à une connexion Wi-Fi fiable à la maison
  7. Le patient signale un espace suffisant pour l'appareil SOZO à la maison
  8. Le patient fournit un consentement éclairé écrit et une autorisation d'utiliser et de divulguer des informations sur la santé, y compris sa volonté de se conformer aux procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a un dispositif de gestion du rythme cardiaque implanté (pacemaker ou défibrillateur automatique implantable)
  2. Le patient a un diagnostic confirmé de syndrome coronarien aigu lors de son admission actuelle
  3. Le patient est inscrit dans une étude interventionnelle simultanée d'un traitement expérimental qui peut confondre les résultats de cette étude, de l'avis de l'investigateur
  4. Le patient a un état clinique qui ne lui permettrait pas de terminer l'étude
  5. Le patient a subi une revascularisation chirurgicale par greffe de veine saphène pouvant affecter le retour veineux
  6. La patiente est enceinte ou allaitante
  7. Le patient a un syndrome néphrotique ou une néphrose
  8. Le patient a une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique
  9. Le patient a reçu un diagnostic de lymphœdème
  10. Le patient a une insuffisance hépatique chronique ou une cirrhose
  11. Le patient a reçu un diagnostic de thrombophlébite ou de thrombose veineuse profonde dans les bras ou les jambes au cours des 90 derniers jours
  12. Le patient a une amputation d'un membre [Exception : l'amputation des doigts peut ne pas affecter les mesures de spectroscopie de bioimpédance et sera autorisée à la discrétion du promoteur de l'étude]
  13. Le patient a toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, nuira à la capacité du sujet à terminer les procédures d'étude ou à participer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Surveillance à domicile BIS
Dispositif: Dispositif de spectroscopie de bioimpédance SOZO
Mesures de spectroscopie de bioimpédance pour l'évaluation de l'état des fluides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de spectroscopie de bioimpédance (BIS) en série, y compris le fluide extracellulaire et l'eau corporelle totale
Délai: 45 jours
Caractériser les tendances BIS qui précèdent les réadmissions à l'hôpital pour insuffisance cardiaque
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ImpediMed Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IPD-HBHF-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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