Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde controle van de vochtstatus bij patiënten met hartfalen

23 augustus 2021 bijgewerkt door: ImpediMed Limited

Home-Based Monitoring van de vochtstatus bij patiënten met hartfalen die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acuut hartfalen

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie waarin volwassen patiënten worden opgenomen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen en vervolgens zijn ontslagen. Gedurende de deelname aan de studie zullen patiënten dagelijks bio-impedantiemetingen thuis krijgen. Symptomen van hartfalen, medicijnen en heropnames worden bijgehouden. Daarnaast zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden afgenomen aan het begin en einde van deelname aan de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
92

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Du Cardiology
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • SC Clinical Research
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • MD Strategies Research Centers
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Heart Care Associates
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Research Alliance
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • International Research Associates
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Amavita Health
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Broward Research Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Flint Cardiovascular
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Sierra Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die vanwege hartfalen uit een ziekenhuis worden ontslagen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21 jaar of ouder
  2. NYHA klasse II of III op het moment van inschrijving voor de studie
  3. Ontslag ondergaan na ziekenhuisopname wegens acuut hartfalen
  4. Geplande voortgezette behandeling van hartfalen
  5. De patiënt kan rechtop staan ​​of zitten voor bio-impedantiespectroscopiemetingen
  6. Patiënt meldt toegang tot betrouwbare wifi-verbinding thuis
  7. Patiënt geeft aan dat er voldoende ruimte is voor het SOZO-apparaat in huis
  8. Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie om gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken, inclusief de bereidheid om te voldoen aan onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een geïmplanteerd apparaat voor hartritmebeheersing (pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator)
  2. Patiënt heeft tijdens de huidige opname een bevestigde diagnose van acuut coronair syndroom
  3. Patiënt is ingeschreven in een gelijktijdige interventionele studie van een experimentele behandeling die de resultaten van deze studie naar de mening van de onderzoeker kan verwarren
  4. Patiënt heeft een klinische aandoening waardoor ze het onderzoek niet kunnen voltooien
  5. Patiënt heeft chirurgische revascularisatie ondergaan met behulp van transplantatie van de vena saphena die de veneuze terugkeer kan beïnvloeden
  6. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  7. Patiënt heeft nefrotisch syndroom of nefrose
  8. Patiënt heeft terminale nierziekte die chronische dialyse vereist
  9. Patiënt is gediagnosticeerd met lymfoedeem
  10. Patiënt heeft chronisch leverfalen of cirrose
  11. Bij patiënt is in de afgelopen 90 dagen tromboflebitis of diepe veneuze trombose in armen of benen vastgesteld
  12. Patiënt heeft een amputatie van een ledemaat [Uitzondering: amputatie van vingers heeft mogelijk geen invloed op metingen van bio-impedantiespectroscopie en wordt toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoekssponsor]
  13. Patiënt heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om studieprocedures te voltooien of deel te nemen aan het protocol zal aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
BIS thuismonitoring
Apparaat: SOZO Bio-impedantiespectroscopie-apparaat
Bio-impedantiespectroscopiemetingen voor beoordeling van de vloeistofstatus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seriële bio-impedantiespectroscopie (BIS) metingen inclusief extracellulaire vloeistof en totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: 45 dagen
Karakteriseer BIS-trends die voorafgaan aan ziekenhuisopnames voor hartfalen
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ImpediMed Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IPD-HBHF-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen