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Überwachung des Flüssigkeitsstatus zu Hause bei Patienten mit Herzinsuffizienz

23. August 2021 aktualisiert von: ImpediMed Limited

Überwachung des Flüssigkeitsstatus zu Hause bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die kürzlich wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie, in die erwachsene Patienten aufgenommen wurden, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert und anschließend entlassen wurden. Für die Dauer der Studienteilnahme erhalten die Patienten tägliche Bioimpedanzmessungen zu Hause. Herzinsuffizienzsymptome, Medikamente und erneute Krankenhauseinweisungen werden nachverfolgt. Zusätzlich werden Fragebögen zur Lebensqualität zu Beginn und am Ende der Studienteilnahme durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Du Cardiology
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • SC Clinical Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • MD Strategies Research Centers
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Heart Care Associates
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Alliance
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Associates
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Amavita Health
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Broward Research Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Flint Cardiovascular
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Sierra Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die aus einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz nach Hause entlassen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21 Jahre oder älter
  2. NYHA Klasse II oder III zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  3. Entlassung nach Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz
  4. Geplante Weiterbehandlung der Herzinsuffizienz
  5. Der Patient kann für Bioimpedanz-Spektroskopie-Messungen aufrecht stehen oder sitzen
  6. Der Patient berichtet von einer zuverlässigen WLAN-Verbindung zu Hause
  7. Der Patient gibt an, ausreichend Platz für das SOZO-Gerät zu Hause zu haben
  8. Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung zur Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen, einschließlich der Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patient hat ein implantiertes Gerät zur Herzrhythmussteuerung (Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)
  2. Der Patient hat während der aktuellen Aufnahme eine bestätigte Diagnose eines akuten Koronarsyndroms
  3. Der Patient ist in eine gleichzeitige interventionelle Studie einer experimentellen Behandlung aufgenommen, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  4. Der Patient hat einen klinischen Zustand, der es ihm nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen
  5. Der Patient hatte eine chirurgische Revaskularisierung mit Saphenusvenentransplantation, die den venösen Rückfluss beeinträchtigen kann
  6. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  7. Der Patient hat ein nephrotisches Syndrom oder eine Nephrose
  8. Der Patient hat eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert
  9. Bei dem Patienten wurde ein Lymphödem diagnostiziert
  10. Der Patient hat ein chronisches Leberversagen oder eine Zirrhose
  11. Beim Patienten wurde in den letzten 90 Tagen eine Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose in Armen oder Beinen diagnostiziert
  12. Der Patient hat eine Amputation einer Extremität [Ausnahme: Die Amputation von Fingern darf die Bioimpedanz-Spektroskopie-Messungen nicht beeinflussen und wird nach Ermessen des Studiensponsors erlaubt]
  13. Der Patient hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Studienverfahren abzuschließen oder am Protokoll teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Heimbasierte BIS-Überwachung
Gerät: SOZO Bioimpedanz-Spektroskopiegerät
Bioimpedanz-Spektroskopie-Messungen zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serielle Bioimpedanzspektroskopie (BIS)-Messungen einschließlich extrazellulärer Flüssigkeit und Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: 45 Tage
Charakterisieren Sie BIS-Trends, die Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz vorausgehen
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ImpediMed Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPD-HBHF-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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