Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг жидкостного статуса в домашних условиях у пациентов с сердечной недостаточностью

23 августа 2021 г. обновлено: ImpediMed Limited

Мониторинг жидкостного статуса в домашних условиях у пациентов с сердечной недостаточностью, недавно госпитализированных по поводу острой сердечной недостаточности

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование, в котором участвуют взрослые пациенты, госпитализированные по поводу сердечной недостаточности и впоследствии выписанные. В течение всего периода участия в исследовании пациенты будут получать ежедневные измерения биоимпеданса дома. Будут отслеживаться симптомы сердечной недостаточности, лекарства и повторные госпитализации. Кроме того, в начале и в конце участия в исследовании будут проводиться опросники по качеству жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Du Cardiology
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • SC Clinical Research
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • MD Strategies Research Centers
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Heart Care Associates
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Alliance
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • International Research Associates
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Amavita Health
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Broward Research Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Flint Cardiovascular
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Sierra Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, выписываемые домой после госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 21 год и старше
  2. NYHA Class II или III на момент зачисления в учебу
  3. Выписка после госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности
  4. Планируемое продолжение лечения сердечной недостаточности
  5. Пациент может стоять или сидеть прямо для измерения биоимпедансной спектроскопии.
  6. Пациент сообщает о доступе к надежному Wi-Fi-соединению дома
  7. Пациент сообщает о достаточном месте дома для устройства СОЗО
  8. Пациент предоставляет письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие медицинской информации, включая готовность соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. У пациента есть имплантированное устройство для управления сердечным ритмом (кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор).
  2. У пациента подтвержден диагноз острого коронарного синдрома при текущем поступлении.
  3. Пациент включен в параллельное интервенционное исследование экспериментального лечения, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты этого исследования.
  4. У пациента есть клиническое состояние, которое не позволяет ему завершить исследование
  5. Пациенту была проведена хирургическая реваскуляризация с использованием трансплантата подкожной вены, которая может повлиять на венозный возврат.
  6. Пациентка беременна или кормит грудью
  7. У пациента нефротический синдром или нефроз
  8. У пациента терминальная стадия почечной недостаточности, требующая постоянного диализа.
  9. У пациента диагностирована лимфедема
  10. У пациента хроническая печеночная недостаточность или цирроз
  11. У пациента был диагностирован тромбофлебит или тромбоз глубоких вен рук или ног за последние 90 дней.
  12. У пациента ампутация конечности [Исключение: ампутация пальцев не может повлиять на измерения биоимпедансной спектроскопии и будет разрешена по усмотрению спонсора исследования]
  13. У пациента есть любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, ухудшит способность субъекта выполнять процедуры исследования или участвовать в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Домашний мониторинг BIS
Устройство: Прибор биоимпедансной спектроскопии СОЗО
Измерения биоимпедансной спектроскопии для оценки состояния жидкости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серийные измерения биоимпедансной спектроскопии (BIS), включая внеклеточную жидкость и общее количество воды в организме
Временное ограничение: 45 дней
Охарактеризовать тенденции BIS, которые предшествуют повторным госпитализациям по поводу сердечной недостаточности.
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ImpediMed Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IPD-HBHF-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками