Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe monitorowanie stanu płynów u pacjentów z niewydolnością serca

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: ImpediMed Limited

Domowe monitorowanie stanu płynów u pacjentów z niewydolnością serca, którzy niedawno byli hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności serca

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obejmujące dorosłych pacjentów, którzy byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca, a następnie zostali wypisani. Na czas udziału w badaniu pacjenci będą otrzymywać codzienne pomiary bioimpedancji w domu. Objawy niewydolności serca, przyjmowane leki i ponowne hospitalizacje będą śledzone. Dodatkowo na początku i na końcu udziału w badaniu zostaną przeprowadzone kwestionariusze jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Du Cardiology
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • SC Clinical Research
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • MD Strategies Research Centers
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Heart Care Associates
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Alliance
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • International Research Associates
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Amavita Health
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Broward Research Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Flint Cardiovascular
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Sierra Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci wypisywani do domu ze szpitala z powodu niewydolności serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21 lat lub więcej
  2. NYHA klasa II lub III w momencie zapisania się na studia
  3. W trakcie wypisu po hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
  4. Planowane dalsze leczenie niewydolności serca
  5. Pacjent może stać lub siedzieć prosto podczas pomiarów spektroskopii bioimpedancyjnej
  6. Pacjent zgłasza dostęp do niezawodnego połączenia Wi-Fi w domu
  7. Pacjent zgłasza odpowiednią ilość miejsca na urządzenie SOZO w domu
  8. Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania informacji zdrowotnych, w tym wyraża gotowość do przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma wszczepione urządzenie do zarządzania rytmem serca (rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator)
  2. Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego podczas aktualnej hospitalizacji
  3. Pacjent jest włączony do równoczesnego badania interwencyjnego eksperymentalnego leczenia, które zdaniem badacza może zafałszować wyniki tego badania
  4. Stan kliniczny pacjenta uniemożliwia ukończenie badania
  5. Pacjent przeszedł rewaskularyzację chirurgiczną z użyciem przeszczepu żyły odpiszczelowej, co może mieć wpływ na powrót żylny
  6. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  7. Pacjent ma zespół nerczycowy lub nerczycę
  8. Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek wymagającą przewlekłej dializy
  9. U pacjenta zdiagnozowano obrzęk limfatyczny
  10. Pacjent ma przewlekłą niewydolność wątroby lub marskość wątroby
  11. U pacjenta zdiagnozowano zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepicę żył głębokich rąk lub nóg w ciągu ostatnich 90 dni
  12. Pacjent ma amputowaną kończynę [Wyjątek: amputacja palców może nie wpływać na pomiary spektroskopii bioimpedancji i będzie dozwolona według uznania sponsora badania]
  13. Pacjent cierpi na jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza zaburzy zdolność pacjenta do ukończenia procedur badania lub udziału w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Domowy monitoring BIS
Urządzenie: Urządzenie do spektroskopii bioimpedancyjnej SOZO
Pomiary spektroskopii bioimpedancyjnej do oceny stanu płynów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary seryjnej spektroskopii bioimpedancyjnej (BIS), w tym płynu pozakomórkowego i całkowitej wody w organizmie
Ramy czasowe: 45 dni
Scharakteryzuj trendy BIS, które poprzedzają ponowne przyjęcia do szpitala z powodu niewydolności serca
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ImpediMed Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IPD-HBHF-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami