Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert væskestatusovervåking hos hjertesviktpasienter

23. august 2021 oppdatert av: ImpediMed Limited

Hjemmebasert væskestatusovervåking hos hjertesviktpasienter som nylig er innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt

Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie som registrerer voksne pasienter som har vært innlagt på sykehus for hjertesvikt og deretter utskrevet. Så lenge studiedeltakelsen varer, vil pasienter få daglige bioimpedansmålinger hjemme. Hjertesviktsymptomer, medisiner og re-hospitaliseringer vil bli sporet. I tillegg vil livskvalitetsspørreskjemaer bli administrert ved begynnelsen og slutten av studiedeltakelsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Du Cardiology
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • SC Clinical Research
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • MD Strategies Research Centers
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Heart Care Associates
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Alliance
      • Doral, Florida, Forente stater, 33126
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • International Research Associates
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
        • Amavita Health
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Broward Research Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Flint Cardiovascular
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Sierra Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som skrives ut fra sykehus for hjertesvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21 år eller eldre
  2. NYHA klasse II eller III på tidspunktet for studieregistrering
  3. Utskrives etter sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt
  4. Planlagt fortsatt behandling for hjertesvikt
  5. Pasienten kan stå eller sitte oppreist for bioimpedansspektroskopimålinger
  6. Pasienten rapporterer tilgang til pålitelig Wi-Fi-tilkobling hjemme
  7. Pasienten rapporterer tilstrekkelig plass til SOZO-enheten hjemme
  8. Pasienten gir skriftlig informert samtykke og tillatelse til å bruke og avsløre helseinformasjon, inkludert vilje til å overholde studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en implantert hjerterytmebehandlingsenhet (pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator)
  2. Pasienten har en bekreftet diagnose akutt koronarsyndrom under pågående innleggelse
  3. Pasienten er registrert i en samtidig intervensjonsstudie av en eksperimentell behandling som kan forvirre resultatene av denne studien, etter etterforskerens mening
  4. Pasienten har en klinisk tilstand som ikke ville tillate dem å fullføre studien
  5. Pasienten har hatt kirurgisk revaskularisering ved bruk av saphenøs venetransplantasjon som kan påvirke venøs retur
  6. Pasienten er gravid eller ammer
  7. Pasienten har nefrotisk syndrom eller nefrose
  8. Pasienten har nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse
  9. Pasienten har fått diagnosen lymfødem
  10. Pasienten har kronisk leversvikt eller cirrhose
  11. Pasienten har blitt diagnostisert med tromboflebitt eller dyp venetrombose i armer eller ben de siste 90 dagene
  12. Pasienten har amputert et lem [Unntak: amputasjon av sifre vil kanskje ikke påvirke bioimpedansspektroskopimålinger og vil bli tillatt etter studiesponsorens skjønn]
  13. Pasienten har en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil svekke forsøkspersonens evne til å fullføre studieprosedyrer eller delta i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
BIS hjemmebasert overvåking
Enhet: SOZO bioimpedansspektroskopienhet
Bioimpedansspektroskopimålinger for vurdering av væskestatus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seriell bioimpedansspektroskopi (BIS) målinger inkludert ekstracellulær væske og total kroppsvann
Tidsramme: 45 dager
Karakteriser BIS-trender som går før sykehusreinnleggelser for hjertesvikt
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ImpediMed Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IPD-HBHF-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger