Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Monitorización domiciliaria del estado de los líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca

23 de agosto de 2021 actualizado por: ImpediMed Limited

Monitorización domiciliaria del estado de los líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca hospitalizados recientemente por insuficiencia cardíaca aguda

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que recluta a pacientes adultos que han sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca y posteriormente dados de alta. Mientras dure la participación en el estudio, los pacientes obtendrán mediciones diarias de bioimpedancia en el hogar. Se realizará un seguimiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca, los medicamentos y las rehospitalizaciones. Además, se administrarán cuestionarios de calidad de vida al comienzo y al final de la participación en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Du Cardiology
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • SC Clinical Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • MD Strategies Research Centers
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Heart Care Associates
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Alliance
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Associates
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Amavita Health
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Broward Research Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Flint Cardiovascular
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Sierra Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos que están siendo dados de alta de una hospitalización por insuficiencia cardíaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21 años o más
  2. NYHA Clase II o III en el momento de la inscripción en el estudio
  3. Dado de alta tras hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda
  4. Tratamiento continuado planificado para la insuficiencia cardíaca
  5. El paciente puede pararse o sentarse erguido para las mediciones de espectroscopia de bioimpedancia
  6. Paciente informa acceso a conexión Wi-Fi confiable en casa
  7. Paciente informa espacio adecuado para el dispositivo SOZO en casa
  8. El paciente proporciona consentimiento informado por escrito y autorización para usar y divulgar información de salud, incluida la voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene un dispositivo de control del ritmo cardíaco implantado (marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable)
  2. El paciente tiene un diagnóstico confirmado de síndrome coronario agudo durante el ingreso actual
  3. El paciente está inscrito en un estudio de intervención concurrente de un tratamiento experimental que puede confundir los resultados de este estudio, en opinión del investigador.
  4. El paciente tiene una condición clínica que no le permitiría completar el estudio
  5. El paciente se ha sometido a una revascularización quirúrgica mediante un injerto de vena safena que puede afectar el retorno venoso
  6. La paciente está embarazada o lactando
  7. El paciente tiene síndrome nefrótico o nefrosis
  8. El paciente tiene enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica.
  9. El paciente ha sido diagnosticado con linfedema.
  10. El paciente tiene insuficiencia hepática crónica o cirrosis.
  11. El paciente ha sido diagnosticado con tromboflebitis o trombosis venosa profunda en brazos o piernas en los últimos 90 días
  12. El paciente tiene una amputación de una extremidad [Excepción: la amputación de los dedos puede no afectar las mediciones de espectroscopia de bioimpedancia y se permitirá a discreción del patrocinador del estudio]
  13. El paciente tiene cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, afectará la capacidad del sujeto para completar los procedimientos del estudio o participar en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Monitoreo BIS basado en el hogar
Dispositivo: Dispositivo de espectroscopia de bioimpedancia SOZO
Mediciones de espectroscopia de bioimpedancia para evaluar el estado de los fluidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de espectroscopia de bioimpedancia (BIS) en serie que incluyen líquido extracelular y agua corporal total
Periodo de tiempo: 45 días
Caracterizar las tendencias del BIS que preceden a los reingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ImpediMed Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IPD-HBHF-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones