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Gestion de la douleur aiguë traumatologique avec le système thérapeutique transdermique de fentanyl (TTS)

21 juillet 2020 mis à jour par: Medical University of Graz

Application hors AMM périopératoire (de l'admission jusqu'à 72 heures après l'opération) de Fentanyl TTS dans le cadre d'une gestion de la douleur par rapport à une gestion certifiée des analgésiques chez les patients adultes ayant une fracture de la hanche.

Le but de l'étude est d'examiner si un système de gestion de la douleur périopératoire modifié, qui intègre les directives de la Société européenne d'anesthésiologie (ESA) de 2017 pour le traitement du délire postopératoire, peut améliorer le bien-être du patient par rapport à la gestion standard certifiée actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer si l'intégration des directives 2017 de l'ESA pour le traitement du délire postopératoire dans la gestion de la douleur peut améliorer le bien-être du patient par rapport à la gestion standard certifiée actuelle. L'adhésion à la prise en charge modifiée comprend la minimisation du temps per os, le renoncement aux benzodiazépines, une perfusion de cristalloïdes de 1,8 l par jour, une option de traitement standard simplifiée et 12 µg/h de fentanyl TTS postopératoire pendant 72 h (pour la douleur de la plaie).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
145

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes souffrant de fractures de la hanche qui doivent être opérés (CIM S72.01-S72.2)

Critère d'exclusion:

  • lésions hépatiques graves
  • traitement de dialyse en cours
  • Apport d'inhibiteur de la monoamine oxydase
  • incapacité de donner son consentement à la participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Prise en charge standard de la douleur
Outre la gestion standard de la douleur, un placebo TTS (emplâtre pour plaie normale) sera administré dans la salle d'urgence (ER) ou l'unité de soins post-anesthésiques (PACU)
Médicament: Placebo
Emplâtre placebo aux urgences ou en salle de réveil
Expérimental: Gestion modifiée de la douleur
Les patients seront traités en périopératoire avec une nouvelle gestion de la douleur, qui a été modifiée pour intégrer les directives de l'ESA de 2017 sur la prévention/le traitement du délire postopératoire. De plus, les patients recevront une dose de fentanyl TTS de 12 µg/h aux urgences ou en salle de réveil. L'ER TTS ne sera administré que si les patients ressentent toujours une douleur légère à intense après l'injection intraveineuse initiale. traitement ainsi que le repositionnement de la hanche fracturée. D'autres aspects de la prise en charge modifiée sont : éviter les benzodiazépines, autoriser les fluides oraux jusqu'à 2 heures avant l'intervention, surveillance peropératoire de la profondeur de l'anesthésie et au moins 1,8 litre de perfusion de cristalloïdes par jour
Médicament: Système transdermique de fentanyl
Les patients seront traités en périopératoire avec une nouvelle gestion de la douleur, qui a été modifiée pour intégrer les directives de l'ESA de 2017 sur la prévention/le traitement du délire postopératoire. De plus, les patients recevront une dose de fentanyl TTS de 12 µg/h aux urgences ou en salle de réveil. L'ER TTS ne sera administré que si les patients ressentent encore une douleur légère à intense après le traitement intraveineux initial (i.v.) ainsi que le repositionnement de la hanche fracturée. D'autres aspects de la gestion modifiée sont : éviter les benzodiazépines, autoriser les fluides oraux jusqu'à 2 heures avant la chirurgie, surveiller la profondeur de l'anesthésie et au moins 1,8 litre de perfusion de cristalloïdes par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être du patient en salle de réveil
Délai: 1 an
Bien-être évalué avec le "Questionnaire anesthésiologique" (ANP) qui est une méthode d'auto-évaluation pour l'évaluation des plaintes postopératoires et du bien-être du patient. La note s'échelonne de 0 à 3, avec 0="aucun" et 3="fortement". Des valeurs de bien-être plus élevées représentent un meilleur résultat.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications (délire, fractures périprothétiques, infections de plaies, etc.)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Toutes les complications survenant pendant le séjour à l'hôpital seront évaluées statistiquement pour les différences entre les deux groupes d'étude.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Efficacité de la gestion de la douleur dans la réduction de la douleur
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
La douleur sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (verbale) et évaluée statistiquement pour les différences entre les deux groupes d'étude. Les échelles NRS vont de 1 à 10, 1 décrivant le score de douleur le plus bas et 10 le score de douleur le plus élevé. Un NRS inférieur décrit un meilleur résultat.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
L'entrevue a évalué l'identification des paramètres autodéclarés influençant le bien-être du patient
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 72 heures après l'opération
Des entretiens de feedback avec les patients leur donnant l'opportunité d'exprimer ce qui a le plus influencé leur bien-être.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2gas

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Après la publication de nos résultats, toutes les données collectées seront mises à disposition dans le respect des lois sur la confidentialité des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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