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Gestione del dolore acuto traumatologico con il sistema terapeutico transdermico (TTS) di fentanil

21 luglio 2020 aggiornato da: Medical University of Graz

Applicazione off-label perioperatoria (dal ricovero fino a 72 ore dopo l'intervento) di Fentanyl TTS come parte di una gestione del dolore rispetto a una gestione certificata del farmaco antidolorifico in pazienti adulti con frattura dell'anca.

Lo scopo dello studio è esaminare se un sistema di gestione del dolore perioperatorio modificato, che integri le linee guida della Società Europea di Anestesiologia (ESA) del 2017 per il trattamento del delirio postoperatorio, possa migliorare il benessere del paziente rispetto all'attuale gestione standard certificata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio è valutare se l'integrazione delle linee guida ESA 2017 per il trattamento del delirio postoperatorio in una gestione del dolore, possa migliorare il benessere del paziente rispetto all'attuale gestione standard certificata. L'adesione alla gestione modificata include la riduzione al minimo del tempo zero per os, la rinuncia alle benzodiazepine, l'infusione di cristalloidi da 1,8 litri al giorno, l'opzione terapeutica standard semplificata e il TTS postoperatorio di 12 µg/h di fentanil per 72 ore (per il dolore della ferita).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con fratture dell'anca che devono essere operati (ICD S72.01-S72.2)

Criteri di esclusione:

  • grave danno epatico
  • terapia dialitica in corso
  • Assunzione di inibitori delle monoaminossidasi
  • impossibilità di prestare il consenso alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Terapia del dolore standard
Oltre alla gestione del dolore standard, verrà somministrato un TTS placebo (normale cerotto per ferite) nel pronto soccorso (ER) o nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Droga: Placebo
Intonaco placebo in pronto soccorso o PACU
Sperimentale: Gestione del dolore modificata
I pazienti saranno trattati perioperatoriamente con una nuova gestione del dolore, che è stata modificata per integrare le linee guida ESA 2017 sulla prevenzione/trattamento del delirio postoperatorio. Inoltre ai pazienti verrà somministrato un TTS di fentanil 12µg/h in pronto soccorso o PACU. L'ER TTS verrà somministrato solo se i pazienti hanno ancora dolore da lieve a intenso dopo l'iniziale i.v. trattamento e riposizionamento dell'anca fratturata. Ulteriori aspetti della gestione modificata sono: evitare le benzodiazepine, consentire fluidi orali fino a 2 ore prima dell'intervento chirurgico, monitoraggio intraoperatorio della profondità dell'anestesia e almeno 1,8 litri di infusione di cristalloidi al giorno
Droga: Sistema transdermico di fentanil
I pazienti saranno trattati perioperatoriamente con una nuova gestione del dolore, che è stata modificata per integrare le linee guida ESA 2017 sulla prevenzione/trattamento del delirio postoperatorio. Inoltre ai pazienti verrà somministrato un TTS di fentanil 12µg/h in pronto soccorso o PACU. L'ER TTS verrà somministrato solo se i pazienti hanno ancora dolore da lieve a intenso dopo il trattamento endovenoso iniziale (i.v.) e il riposizionamento dell'anca fratturata. Ulteriori aspetti della gestione modificata sono: evitare le benzodiazepine, consentire fluidi orali fino a 2 ore prima dell'intervento chirurgico, monitoraggio intraoperatorio della profondità dell'anestesia e almeno 1,8 litri di infusione di cristalloidi al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il benessere del paziente nella sala del risveglio
Lasso di tempo: 1 anno
Benessere valutato con il "Questionario anestesiologico" (ANP) che è un metodo di autovalutazione per la valutazione dei disturbi postoperatori e del benessere del paziente. La valutazione va da 0 a 3, con 0="nessuno" e 3="fortemente". Valori di benessere più alti rappresentano un risultato migliore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze (delirio, fratture periprotesiche, infezioni della ferita, ecc.)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Tutte le complicanze che si verificano durante la degenza ospedaliera saranno valutate statisticamente per le differenze tra i due gruppi di studio.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Efficacia della gestione del dolore nella riduzione del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Il dolore sarà valutato con la (verbale) Numerical Rating Scale (NRS) e valutato statisticamente per le differenze tra i due gruppi di studio. NRS scale da 1 a 10, con 1 che descrive il punteggio del dolore più basso e 10 il punteggio del dolore più alto. NRS inferiore descrive un risultato migliore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
L'intervista ha valutato l'identificazione dei parametri auto-riferiti che influenzano il benessere del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore dopo l'intervento
Interviste di feedback con i pazienti che danno loro l'opportunità di esprimere ciò che ha influenzato maggiormente il loro benessere.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2gas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei nostri risultati, tutti i dati raccolti saranno resi disponibili nel rispetto delle leggi sulla privacy dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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