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Gestion de la douleur aiguë traumatologique avec le système thérapeutique transdermique de fentanyl (TTS)

21 juillet 2020 mis à jour par: Medical University of Graz

Application hors AMM périopératoire (de l'admission jusqu'à 72 heures après l'opération) de Fentanyl TTS dans le cadre d'une gestion de la douleur par rapport à une gestion certifiée des analgésiques chez les patients adultes ayant une fracture de la hanche.

Le but de l'étude est d'examiner si un système de gestion de la douleur périopératoire modifié, qui intègre les directives de la Société européenne d'anesthésiologie (ESA) de 2017 pour le traitement du délire postopératoire, peut améliorer le bien-être du patient par rapport à la gestion standard certifiée actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer si l'intégration des directives 2017 de l'ESA pour le traitement du délire postopératoire dans la gestion de la douleur peut améliorer le bien-être du patient par rapport à la gestion standard certifiée actuelle. L'adhésion à la prise en charge modifiée comprend la minimisation du temps per os, le renoncement aux benzodiazépines, une perfusion de cristalloïdes de 1,8 l par jour, une option de traitement standard simplifiée et 12 µg/h de fentanyl TTS postopératoire pendant 72 h (pour la douleur de la plaie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes souffrant de fractures de la hanche qui doivent être opérés (CIM S72.01-S72.2)

Critère d'exclusion:

  • lésions hépatiques graves
  • traitement de dialyse en cours
  • Apport d'inhibiteur de la monoamine oxydase
  • incapacité de donner son consentement à la participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Prise en charge standard de la douleur
Outre la gestion standard de la douleur, un placebo TTS (emplâtre pour plaie normale) sera administré dans la salle d'urgence (ER) ou l'unité de soins post-anesthésiques (PACU)
Médicament: Placebo
Emplâtre placebo aux urgences ou en salle de réveil
Expérimental: Gestion modifiée de la douleur
Les patients seront traités en périopératoire avec une nouvelle gestion de la douleur, qui a été modifiée pour intégrer les directives de l'ESA de 2017 sur la prévention/le traitement du délire postopératoire. De plus, les patients recevront une dose de fentanyl TTS de 12 µg/h aux urgences ou en salle de réveil. L'ER TTS ne sera administré que si les patients ressentent toujours une douleur légère à intense après l'injection intraveineuse initiale. traitement ainsi que le repositionnement de la hanche fracturée. D'autres aspects de la prise en charge modifiée sont : éviter les benzodiazépines, autoriser les fluides oraux jusqu'à 2 heures avant l'intervention, surveillance peropératoire de la profondeur de l'anesthésie et au moins 1,8 litre de perfusion de cristalloïdes par jour
Médicament: Système transdermique de fentanyl
Les patients seront traités en périopératoire avec une nouvelle gestion de la douleur, qui a été modifiée pour intégrer les directives de l'ESA de 2017 sur la prévention/le traitement du délire postopératoire. De plus, les patients recevront une dose de fentanyl TTS de 12 µg/h aux urgences ou en salle de réveil. L'ER TTS ne sera administré que si les patients ressentent encore une douleur légère à intense après le traitement intraveineux initial (i.v.) ainsi que le repositionnement de la hanche fracturée. D'autres aspects de la gestion modifiée sont : éviter les benzodiazépines, autoriser les fluides oraux jusqu'à 2 heures avant la chirurgie, surveiller la profondeur de l'anesthésie et au moins 1,8 litre de perfusion de cristalloïdes par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être du patient en salle de réveil
Délai: 1 an
Bien-être évalué avec le "Questionnaire anesthésiologique" (ANP) qui est une méthode d'auto-évaluation pour l'évaluation des plaintes postopératoires et du bien-être du patient. La note s'échelonne de 0 à 3, avec 0="aucun" et 3="fortement". Des valeurs de bien-être plus élevées représentent un meilleur résultat.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications (délire, fractures périprothétiques, infections de plaies, etc.)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Toutes les complications survenant pendant le séjour à l'hôpital seront évaluées statistiquement pour les différences entre les deux groupes d'étude.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Efficacité de la gestion de la douleur dans la réduction de la douleur
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
La douleur sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (verbale) et évaluée statistiquement pour les différences entre les deux groupes d'étude. Les échelles NRS vont de 1 à 10, 1 décrivant le score de douleur le plus bas et 10 le score de douleur le plus élevé. Un NRS inférieur décrit un meilleur résultat.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
L'entrevue a évalué l'identification des paramètres autodéclarés influençant le bien-être du patient
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 72 heures après l'opération
Des entretiens de feedback avec les patients leur donnant l'opportunité d'exprimer ce qui a le plus influencé leur bien-être.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2gas

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Après la publication de nos résultats, toutes les données collectées seront mises à disposition dans le respect des lois sur la confidentialité des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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