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Manejo del dolor agudo traumatológico con el sistema terapéutico transdérmico (TTS) de fentanilo

21 de julio de 2020 actualizado por: Medical University of Graz

Aplicación perioperatoria fuera de etiqueta (desde el ingreso hasta 72 horas después de la operación) de fentanilo TTS como parte de un tratamiento del dolor en comparación con un tratamiento certificado con medicamentos para el dolor en pacientes adultos con fractura de cadera.

El objetivo del estudio es examinar si un sistema de manejo del dolor perioperatorio modificado, que integra las pautas de la Sociedad Europea de Anestesiología (ESA) de 2017 para el tratamiento del delirio posoperatorio, puede mejorar el bienestar del paciente en comparación con el manejo estándar certificado actual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar si la integración de las directrices de la ESA de 2017 para el tratamiento del delirio posoperatorio en el manejo del dolor puede mejorar el bienestar del paciente en comparación con el manejo estándar certificado actual. La adherencia al manejo modificado incluye minimizar el tiempo nulo por vía oral, renunciar a las benzodiazepinas, infusión de cristaloides de 1,8 ltr por día, opción de medicación estándar simplificada y fentanilo postoperatorio 12 µg/h TTS durante 72 h (para el dolor de la herida).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
145

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos con fracturas de cadera que deben ser operados (ICD S72.01-S72.2)

Criterio de exclusión:

  • daño hepático severo
  • terapia de diálisis en curso
  • Ingesta de inhibidores de la monoaminooxidasa
  • incapacidad para dar su consentimiento para la participación en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Manejo estándar del dolor
Además del tratamiento estándar del dolor, se administrará un TTS (yeso para heridas normales) de placebo en la sala de emergencias (ER) o en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU).
Droga: Placebo
Yeso de placebo en la sala de emergencias o PACU
Experimental: Manejo modificado del dolor
Los pacientes serán tratados perioperatoriamente con un nuevo tratamiento del dolor, que se ha modificado para integrar las directrices de la ESA de 2017 sobre prevención/tratamiento del delirio posoperatorio. Además, a los pacientes se les administrará un TTS de fentanilo de 12 µg/h en la sala de emergencias o en la PACU. El ER TTS solo se administrará si los pacientes todavía tienen dolor de leve a intenso después de la administración i.v. inicial. tratamiento así como la reposición de la cadera fracturada. Otros aspectos del manejo modificado son: evitar las benzodiazepinas, permitir fluidos orales hasta 2 horas antes de la cirugía, monitoreo intraoperatorio de la profundidad de la anestesia y al menos 1,8 ltr de infusión de cristaloides por día.
Droga: Sistema transdérmico de fentanilo
Los pacientes serán tratados perioperatoriamente con un nuevo tratamiento del dolor, que se ha modificado para integrar las directrices de la ESA de 2017 sobre prevención/tratamiento del delirio posoperatorio. Además, a los pacientes se les administrará un TTS de fentanilo de 12 µg/h en la sala de emergencias o en la PACU. El ER TTS solo se administrará si los pacientes todavía tienen dolor de leve a intenso después del tratamiento intravenoso (i.v.) inicial, así como la reposición de la cadera fracturada. Otros aspectos del manejo modificado son: evitar las benzodiazepinas, permitir fluidos orales hasta 2 horas antes de la cirugía, monitoreo intraoperatorio de la profundidad de la anestesia y al menos 1,8 ltr de infusión de cristaloides por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar del paciente en la sala de despertar
Periodo de tiempo: 1 año
Bienestar evaluado con el "Cuestionario Anestesiológico" (ANP), que es un método de autoevaluación para la evaluación de las quejas posoperatorias y el bienestar del paciente. La calificación escala de 0 a 3, con 0="ninguno" y 3="muy fuerte". Los valores más altos de bienestar representan un mejor resultado.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones (delirio, fracturas periprotésicas, infecciones de heridas, etc.)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Todas las complicaciones que ocurran durante la estadía en el hospital se evaluarán estadísticamente para determinar las diferencias entre los dos grupos de estudio.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Eficacia del tratamiento del dolor para reducir el dolor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
El dolor se evaluará con la escala de calificación numérica (verbal) (NRS) y se evaluará estadísticamente para determinar las diferencias entre los dos grupos de estudio. NRS escala del 1 al 10, donde 1 describe la puntuación de dolor más baja y 10 la puntuación de dolor más alta. Un NRS más bajo describe un mejor resultado.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
La entrevista evaluó la identificación de los parámetros autoinformados que influyen en el bienestar del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 72 horas después de la operación
Entrevistas de retroalimentación con los pacientes dándoles la oportunidad de expresar lo que más influyó en su bienestar.
Al finalizar el estudio, un promedio de 72 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2gas

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Después de la publicación de nuestros resultados, todos los datos recopilados estarán disponibles con respecto a las leyes de privacidad de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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