Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traumatologische acute pijnbehandeling met fentanyl transdermaal therapeutisch systeem (TTS)

21 juli 2020 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Perioperatieve off-label toepassing (vanaf opname tot 72 uur postoperatief) van Fentanyl TTS als onderdeel van een pijnbehandeling in vergelijking met een gecertificeerde pijnmedicatiebehandeling bij volwassen patiënten met een heupfractuur.

Doel van de studie is na te gaan of een aangepast peri-operatief pijnmanagementsysteem, dat de richtlijnen van de European Society of Anaesthesiology (ESA) uit 2017 voor de behandeling van postoperatief delirium integreert, het welzijn van de patiënt kan verbeteren in vergelijking met het huidige gecertificeerde standaardmanagement.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te evalueren of de integratie van de ESA-richtlijnen uit 2017 voor de behandeling van postoperatief delirium in een pijnbehandeling het welzijn van de patiënt kan verbeteren in vergelijking met de huidige gecertificeerde standaardbehandeling. Het volgen van de gewijzigde behandeling omvat het minimaliseren van nul per os tijd, afzien van benzodiazepines, 1,8 ltr kristalloïde infusie per dag, vereenvoudigde standaard medicatie-optie en postoperatieve 12 µg/u Fentanyl TTS gedurende 72 uur (voor wondpijn).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
145

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten met heupfracturen die geopereerd moeten worden (ICD S72.01-S72.2)

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige leverschade
  • lopende dialysetherapie
  • Inname van monoamineoxidaseremmers
  • onvermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Standaard pijnbestrijding
Naast de standaard pijnbehandeling zal een placebo TTS (normale wondpleister) worden toegediend op de Spoedeisende Hulp (ER) of Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Geneesmiddel: Placebo
Placebopleister in de ER of PACU
Experimenteel: Gewijzigd pijnmanagement
Patiënten zullen perioperatief worden behandeld met een nieuwe pijnbehandeling, die is aangepast om de ESA-richtlijnen uit 2017 over preventie/behandeling van postoperatief delirium te integreren. Bovendien zullen patiënten een 12 µg/uur Fentanyl TTS toegediend krijgen op de SEH of PACU. De ER TTS wordt alleen toegediend als de patiënt na de eerste i.v. behandeling en herpositionering van de gebroken heup. Verdere aspecten van de gewijzigde behandeling zijn: het vermijden van benzodiazepinen, het toestaan ​​van orale vloeistoffen tot 2 uur voor de operatie, intraoperatieve controle van de anesthesiediepte en minimaal 1,8 ltr kristalloïde infusie per dag
Geneesmiddel: Fentanyl transdermaal systeem
Patiënten zullen perioperatief worden behandeld met een nieuwe pijnbehandeling, die is aangepast om de ESA-richtlijnen uit 2017 over preventie/behandeling van postoperatief delirium te integreren. Bovendien zullen patiënten een 12 µg/uur Fentanyl TTS toegediend krijgen op de SEH of PACU. De ER TTS wordt alleen toegediend als de patiënt na de eerste intraveneuze (i.v.) behandeling en na herpositionering van de gebroken heup nog steeds milde tot intense pijn heeft. Verdere aspecten van de aangepaste behandeling zijn: het vermijden van benzodiazepines, het toestaan ​​van orale vloeistoffen tot 2 uur voor de operatie, intraoperatieve monitoring van de anesthesiediepte en minimaal 1,8 ltr kristalloïde infusie per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het welzijn van de patiënt in de ontwaakkamer
Tijdsspanne: 1 jaar
Welzijn beoordeeld met de "Anesthesiologische Vragenlijst" (ANP), een zelfbeoordelingsmethode voor de beoordeling van postoperatieve klachten en het welzijn van de patiënt. De beoordeling schaalt van 0 tot 3, met 0='geen' en 3='sterk'. Hogere welzijnswaarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiegraad (delirium, periprothetische fracturen, wondinfecties enz.)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Alle complicaties die optreden tijdens het verblijf in het ziekenhuis zullen statistisch worden beoordeeld op verschillen tussen de twee onderzoeksgroepen.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Effectiviteit van de pijnbestrijding bij het verminderen van pijn
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Pijn wordt beoordeeld met de (verbale) Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) en statistisch beoordeeld op verschillen tussen de twee onderzoeksgroepen. NRS schaalt van 1 tot 10, waarbij 1 de laagste pijnscore beschrijft en 10 de hoogste pijnscore. Lagere NRS beschrijft een beter resultaat.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Interview beoordeelde de identificatie van zelfgerapporteerde parameters die het welzijn van de patiënt beïnvloeden
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 72 uur postoperatief
Feedbackgesprekken met de patiënten geven hen de kans om uit te drukken wat hun welzijn het meest heeft beïnvloed.
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2gas

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van onze resultaten zullen alle verzamelde gegevens beschikbaar worden gesteld in overeenstemming met de wetgeving inzake gegevensprivacy.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen