Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Traumatologiczne leczenie ostrego bólu za pomocą transdermalnego systemu terapeutycznego Fentanyl (TTS)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Okołooperacyjne stosowanie off-label (od przyjęcia do 72 godzin po operacji) Fentanylu TTS jako części leczenia bólu w porównaniu z certyfikowanymi lekami przeciwbólowymi u dorosłych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej.

Celem pracy jest zbadanie, czy zmodyfikowany system leczenia bólu okołooperacyjnego, uwzględniający wytyczne Europejskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ESA) z 2017 r. dotyczące leczenia delirium pooperacyjnego, może poprawić samopoczucie pacjenta w porównaniu z obecnym certyfikowanym postępowaniem standardowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena, czy integracja wytycznych ESA z 2017 roku dotyczących leczenia delirium pooperacyjnego w leczeniu bólu może poprawić samopoczucie pacjenta w porównaniu z obecnym certyfikowanym postępowaniem standardowym. Przestrzeganie zmodyfikowanego postępowania obejmuje minimalizację zerowego czasu per os, rezygnację z benzodiazepin, 1,8 l wlewu krystaloidów dziennie, uproszczoną standardową opcję leczenia i pooperacyjną dawkę 12 µg/h Fentanylu TTS przez 72h (na ból rany).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci ze złamaniami szyjki kości udowej wymagającymi operacji (ICD S72.01-S72.2)

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie uszkodzenie wątroby
  • trwająca dializoterapia
  • Przyjmowanie inhibitora monoaminooksydazy
  • brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Standardowe leczenie bólu
Oprócz standardowego leczenia bólu placebo TTS (normalny plaster na ranę) zostanie podane na izbie przyjęć (ER) lub na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Lek: Placebo
Plaster placebo na SOR lub PACU
Eksperymentalny: Zmodyfikowane leczenie bólu
Pacjenci będą leczeni okołooperacyjnie za pomocą nowego leczenia bólu, które zostało zmodyfikowane w celu uwzględnienia wytycznych ESA z 2017 r. dotyczących zapobiegania/leczenia delirium pooperacyjnego. Ponadto pacjentom będzie podawany 12µg/h Fentanyl TTS na SOR lub PACU. ER TTS zostanie podany tylko wtedy, gdy po wstępnym podaniu dożylnym pacjent nadal odczuwa łagodny lub intensywny ból. leczenia i repozycji złamanego biodra. Dalszymi aspektami zmodyfikowanego postępowania są: unikanie benzodiazepin, dopuszczanie płynów ustnych do 2 godzin przed operacją, śródoperacyjne monitorowanie głębokości znieczulenia i co najmniej 1,8 l wlewu krystaloidów dziennie
Lek: System transdermalny fentanylu
Pacjenci będą leczeni okołooperacyjnie za pomocą nowego leczenia bólu, które zostało zmodyfikowane w celu uwzględnienia wytycznych ESA z 2017 r. dotyczących zapobiegania/leczenia delirium pooperacyjnego. Ponadto pacjentom będzie podawany 12µg/h Fentanyl TTS na SOR lub PACU. ER TTS będzie podawany tylko wtedy, gdy po wstępnym leczeniu dożylnym (i.v.) oraz repozycji złamania kości udowej u pacjenta nadal występuje ból o nasileniu od łagodnego do intensywnego. Kolejnymi aspektami zmodyfikowanego postępowania są: unikanie benzodiazepin, dopuszczanie płynów doustnych do 2 godzin przed operacją, śródoperacyjne monitorowanie głębokości znieczulenia i co najmniej 1,8 l wlewu krystaloidów dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobro pacjenta w pokoju wybudzeniowym
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena samopoczucia za pomocą „Kwestionariusza anestezjologicznego” (ANP), który jest metodą samooceny służącą do oceny dolegliwości pooperacyjnych i samopoczucia pacjenta. Skala ocen od 0 do 3, gdzie 0 = „brak” i 3 = „zdecydowanie”. Wyższe wartości dobrego samopoczucia oznaczają lepszy wynik.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań (delirium, złamania okołoprotezowe, infekcje ran itp.)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Wszystkie powikłania występujące podczas pobytu w szpitalu zostaną ocenione statystycznie pod kątem różnic między dwiema badanymi grupami.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Skuteczność leczenia bólu w zmniejszaniu bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Ból zostanie oceniony za pomocą (werbalnej) Numerycznej Skali Oceny (NRS) i oceniony statystycznie pod kątem różnic między dwiema badanymi grupami. Skale NRS od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najniższy wynik bólu, a 10 najwyższy wynik bólu. Niższy NRS opisuje lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Wywiad oceniał identyfikację zgłaszanych przez siebie parametrów wpływających na samopoczucie pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 72 godziny po operacji
Wywiady zwrotne z pacjentami dające im możliwość wyrażenia tego, co najbardziej wpłynęło na ich samopoczucie.
Poprzez zakończenie badania, średnio 72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2gas

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po opublikowaniu naszych wyników wszystkie zebrane dane zostaną udostępnione z poszanowaniem przepisów o ochronie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami