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Manejo da Dor Traumatológica Aguda com Sistema Terapêutico Transdérmico de Fentanil (TTS)

21 de julho de 2020 atualizado por: Medical University of Graz

Aplicação off-label perioperatória (desde a internação até 72 horas após a cirurgia) de fentanil TTS como parte do controle da dor em comparação com um controle certificado de medicação para dor em pacientes adultos com fratura de quadril.

O objetivo do estudo é examinar se um sistema modificado de gerenciamento da dor perioperatória, que integra as diretrizes da European Society of Anesthesiology (ESA) de 2017 para o tratamento do Delirium pós-operatório, pode melhorar o bem-estar do paciente em comparação com o atual gerenciamento padrão certificado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar se a integração das diretrizes da ESA de 2017 para o tratamento do Delirium pós-operatório no controle da dor pode melhorar o bem-estar do paciente em comparação com o atual gerenciamento padrão certificado. A adesão ao manejo modificado inclui minimizar o tempo per os, renunciar aos benzodiazepínicos, 1,8 ltr de infusão de cristaloides por dia, opção de medicação padrão simplificada e Fentanil TTS 12µg/h pós-operatório por 72h (para dor na ferida).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
145

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com fraturas de quadril que precisam ser operados (CID S72.01-S72.2)

Critério de exclusão:

  • dano hepático grave
  • terapia de diálise em curso
  • Ingestão de inibidores da monoamina oxidase
  • incapacidade de dar consentimento para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Tratamento padrão da dor
Além do tratamento padrão da dor, um placebo TTS (emplastro normal para feridas) será administrado na sala de emergência (ER) ou na unidade de recuperação pós-anestésica (PACU).
Medicamento: Placebo
Emplastro placebo no pronto-socorro ou SRPA
Experimental: Manejo modificado da dor
Os pacientes serão tratados no perioperatório com um novo controle da dor, que foi modificado para integrar as diretrizes da ESA de 2017 sobre prevenção/tratamento do delirium pós-operatório. Além disso, os pacientes receberão 12µg/h de Fentanil TTS no pronto-socorro ou SRPA. O ER TTS só será administrado se os pacientes ainda apresentarem dor leve a intensa após a administração i.v. inicial. tratamento, bem como a reposição do quadril fraturado. Outros aspectos do manejo modificado são: evitar benzodiazepínicos, permitir fluidos orais até 2 horas antes da cirurgia, monitoramento intraoperatório da profundidade da anestesia e pelo menos 1,8 litro de infusão de cristaloides por dia
Medicamento: Fentanil Sistema Transdérmico
Os pacientes serão tratados no perioperatório com um novo controle da dor, que foi modificado para integrar as diretrizes da ESA de 2017 sobre prevenção/tratamento do delirium pós-operatório. Além disso, os pacientes receberão 12µg/h de Fentanil TTS no pronto-socorro ou SRPA. O ER TTS só será administrado se o paciente ainda tiver dor leve a intensa após o tratamento inicial intravenoso (i.v.), bem como a reposição do quadril fraturado. Outros aspectos do manejo modificado são: evitar benzodiazepínicos, permitir fluidos orais até 2 horas antes da cirurgia, monitoramento intraoperatório da profundidade da anestesia e pelo menos 1,8 litro de infusão de cristaloides por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar do paciente na sala de despertar
Prazo: 1 ano
Bem-estar avaliado com o "Questionário Anestesiológico" (ANP), que é um método de autoavaliação para avaliação de queixas pós-operatórias e bem-estar do paciente. A classificação varia de 0 a 3, com 0="nenhum" e 3="fortemente". Valores mais altos de bem-estar representam um melhor resultado.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações (delirium, fraturas periprotéticas, infecções de feridas, etc.)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Todas as complicações ocorridas durante a internação serão avaliadas estatisticamente quanto às diferenças entre os dois grupos de estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Eficácia do tratamento da dor na redução da dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
A dor será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) (verbal) e avaliada estatisticamente quanto às diferenças entre os dois grupos de estudo. NRS escala de 1 a 10, com 1 descrevendo o menor escore de dor e 10 o maior escore de dor. NRS mais baixo descreve um resultado melhor.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
A entrevista avaliou a identificação dos parâmetros autorreferidos que influenciam o bem-estar do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas de pós-operatório
Entrevistas de feedback com os pacientes, dando-lhes a oportunidade de expressar o que mais influenciou seu bem-estar.
Até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2gas

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a publicação de nossos resultados, todos os dados coletados serão disponibilizados em respeito às leis de privacidade de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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