Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение травматической острой боли с помощью трансдермальной терапевтической системы с фентанилом (TTS)

21 июля 2020 г. обновлено: Medical University of Graz

Периоперационное применение вне зарегистрированных показаний (от госпитализации до 72 часов после операции) фентанила TTS в качестве части обезболивания по сравнению с сертифицированным обезболивающим лечением у взрослых пациентов с переломом шейки бедра.

Целью исследования является изучение того, может ли модифицированная система периоперационного обезболивания, которая объединяет рекомендации Европейского общества анестезиологов (ESA) 2017 года по лечению послеоперационного делирия, улучшить самочувствие пациента по сравнению с текущим сертифицированным стандартным управлением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования — оценить, может ли интеграция рекомендаций ESA 2017 года по лечению послеоперационного делирия в обезболивание улучшить самочувствие пациента по сравнению с текущим сертифицированным стандартным лечением. Приверженность модифицированному лечению включает сведение к минимуму времени приема per os, отказ от бензодиазепинов, инфузию кристаллоидов 1,8 л в день, упрощенный стандартный вариант медикаментозного лечения и послеоперационную дозу фентанила TTS 12 мкг/ч в течение 72 часов (при раневой боли).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
145

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты с переломами шейки бедра, подлежащие операции (МКБ S72.01-S72.2)

Критерий исключения:

  • тяжелое поражение печени
  • постоянная диализная терапия
  • Прием ингибиторов моноаминоксидазы
  • невозможность дать согласие на участие в испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Стандартное лечение боли
Помимо стандартного обезболивания, в отделении неотложной помощи (ER) или послеоперационном отделении (PACU) будет применяться плацебо TTS (обычный раневой пластырь).
Лекарство: Плацебо
Пластырь плацебо в отделении неотложной помощи или PACU
Экспериментальный: Модифицированное лечение боли
Пациентов будут лечить в периоперационном периоде с помощью нового обезболивания, которое было изменено с учетом рекомендаций ESA 2017 года по профилактике/лечению послеоперационного делирия. Кроме того, пациентам будет вводиться TTS фентанила 12 мкг/ч в отделении неотложной помощи или PACU. ER TTS будет вводиться только в том случае, если у пациентов все еще сохраняется боль от легкой до сильной после первоначального внутривенного введения. лечение, а также репозиция сломанного бедра. Другими аспектами модифицированного лечения являются: отказ от бензодиазепинов, разрешение перорального приема жидкости за 2 часа до операции, интраоперационный мониторинг глубины анестезии и инфузия не менее 1,8 л кристаллоидов в день.
Лекарство: Фентанил трансдермальная система
Пациентов будут лечить в периоперационном периоде с помощью нового обезболивания, которое было изменено с учетом рекомендаций ESA 2017 года по профилактике/лечению послеоперационного делирия. Кроме того, пациентам будет вводиться TTS фентанила 12 мкг/ч в отделении неотложной помощи или PACU. ER TTS будет вводиться только в том случае, если пациенты все еще испытывают боль от легкой до сильной после первоначального внутривенного (в/в) лечения, а также репозиции сломанного бедра. Другими аспектами модифицированного лечения являются: отказ от бензодиазепинов, разрешение перорального приема жидкости за 2 часа до операции, интраоперационный мониторинг глубины анестезии и инфузия не менее 1,8 л кристаллоидов в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самочувствие пациента в комнате пробуждения
Временное ограничение: 1 год
Самочувствие оценивается с помощью «Анестезиологического опросника» (АНП), который представляет собой метод самооценки для оценки послеоперационных жалоб и самочувствия пациента. Рейтинг оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = «нет» и 3 = «сильно». Более высокие значения благополучия представляют лучший результат.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений (делирий, перипротезные переломы, раневые инфекции и т.д.)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 дней
Все осложнения, возникающие во время пребывания в стационаре, будут статистически оценены на предмет различий между двумя исследуемыми группами.
Через завершение обучения, в среднем 10 дней
Эффективность обезболивания в уменьшении боли
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 дней
Боль будет оцениваться с помощью (вербальной) числовой рейтинговой шкалы (NRS) и статистически оцениваться на предмет различий между двумя исследуемыми группами. NRS имеет шкалу от 1 до 10, где 1 соответствует самой низкой оценке боли, а 10 — самой высокой оценке боли. Более низкий NRS описывает лучший результат.
Через завершение обучения, в среднем 10 дней
Интервью оценило выявление параметров, о которых сообщают сами пациенты, влияющих на самочувствие пациента.
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем через 72 часа после операции
Интервью обратной связи с пациентами, дающие им возможность выразить то, что больше всего повлияло на их благополучие.
После завершения исследования в среднем через 72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2gas

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После публикации наших результатов все собранные данные будут доступны в соответствии с законами о конфиденциальности данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками