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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de chlorhydrate de jaktinib dans la pelade sévère

28 novembre 2022 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Une étude de phase Ⅱ pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de chlorhydrate de jaktinib dans le traitement de la pelade sévère.

Il s'agissait d'une étude de phase Ⅱ ouverte, multicentrique et randomisée. Les patients atteints d'alopécie areata sévère ont été randomisés pour recevoir 50 mg bid, 150 mg qd ou 200 mg qd de comprimés de chlorhydrate de Jaktinib par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
111

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400011
        • Chongqing Chinese Traditional Medicine Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The second xaingya hospital of central south university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus, homme ou femme；
  • Pelade diagnostiquée cliniquement；
  • Les patients atteints d'alopécie représentant 50 % ou plus de la surface totale du cuir chevelu et stables pendant au moins 6 mois ou plus ;
  • Les patients peuvent terminer le traitement pendant au moins six mois；
  • Exigences pour les femmes enceintes ou allaitantes, les hommes et les femmes en âge de procréer；Les patientes doivent être satisfaites：Ménopause (définie comme aucune menstruation pendant au moins un an);Ou ont été stérilisées chirurgicalement；Ou ont une fertilité, mais doivent satisfaire：Tests de grossesse effectués dans les 7 jours avant la randomisation doit être négatif；Et accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées tout au long de la période d'essai, y compris au moins une méthode barrière；Et pas d'allaitement maternel；Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives appropriées tout au long de l'essai, y compris au moins une méthode barrière méthode;
  • Les patients sont volontairement inscrits à l'étude et peuvent être traités et visités conformément aux exigences du protocole après avoir signé le formulaire de consentement éclairé；

Critère d'exclusion:

  • Alopécie causée par l'alopécie syphilitique, une maladie thyroïdienne, la trichotilomanie, la mousse de tête, une maladie du tissu conjonctif, une infection, une carence en zinc et une carence en fer ;
  • Patients atteints d'alopécie diffuse aiguë (ADTAFS)
  • Patients atteints de tuberculose active
  • Les maladies suivantes ont été combinées dans les 6 mois précédant la randomisation : maladies thyroïdiennes, maladies du foie, malnutrition, maladies cardiaques, maladies du système nerveux, troubles gastro-intestinaux, tumeurs et maladies psychiatriques
  • VIH positif, virus de l'hépatite B actif positif (HBsAg ou HBeAg positif) et ARN du VHC positif lors du dépistage；
  • Autres patients ayant des antécédents anormaux ou des manifestations cliniques pouvant affecter la participation des participants à l'étude ou pouvant confondre les résultats de l'étude；
  • Dans les deux semaines précédant la randomisation，Patients ayant reçu un traitement topique aux glucocorticoïdes, une pommade à l'anthracène, du minoxidil, une immunothérapie de contact SADBE/DPCP, une photochimiothérapie ou une cryothérapie；
  • Avant la randomisation, oral ou injecté tout médicament pour traiter la perte de cheveux (y compris les glucocorticoïdes ont été détectés dans l'injection, les corticostéroïdes systémiques, les antihistaminiques, les médicaments de stéphanie, la glycyrrhizine, la glycine, le comprimé composé de méthionine, le glucoside composé de glycyrrhizine) et d'autres extraits de réglisse, élément de spore annulaire, anticorps anti-TNF, IFN - gamma, anticorps IL - 2, pour le traitement de l'alopécie areata de la médecine traditionnelle chinoise et autre inhibiteur de JAK) et période de sevrage inférieure à sept demi-vie des patients ;
  • Participants à un essai clinique de tout médicament ou dispositif médical dans les 4 semaines précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib 50 mg bid
Comprimé oral pendant 24 semaines
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib
50 mg deux fois par jour (BID)
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib
150 mg de quaque meurent (QD)
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib
200 mg quaque meurent (QD)
Expérimental: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib 150 mg qd
Comprimé oral pendant 24 semaines
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib
50 mg deux fois par jour (BID)
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib
150 mg de quaque meurent (QD)
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib
200 mg quaque meurent (QD)
Expérimental: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib 200 mg qd
Comprimé oral pendant 24 semaines
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib
50 mg deux fois par jour (BID)
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib
150 mg de quaque meurent (QD)
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib
200 mg quaque meurent (QD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux effectif
Délai: De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement
Taux effectif = (guérison + effet évident + effectif)/cas totaux *100 % ;
De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score SALT
Délai: De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement
Marquez et prenez des photos (4 zones sur la tête), en prenant des photos dans la même position et dans les mêmes conditions d'éclairage à chaque fois ;
De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement
Qualité de vie (AASIS)
Délai: De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement
AASIS a été utilisé pour évaluer la qualité de vie des sujets
De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les variables de sécurité seront résumées à l'aide de statistiques descriptives basées sur la collecte d'événements indésirables
Délai: De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement
Patients présentant des événements indésirables/tous les patients *100 %
De la randomisation du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet complète 6 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: qianjin Lu, MD, Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZGJAK003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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