Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten bei schwerer Alopecia Areata

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich;
• Alopecia areata klinisch diagnostiziert;
• Patienten mit Alopezie, die 50 % oder mehr der gesamten Kopfhautfläche ausmacht und mindestens 6 Monate oder länger stabil ist;
• Patienten können die Behandlung für mindestens sechs Monate abschließen;
• Voraussetzungen für schwangere oder stillende Frauen und Männer und Frauen im gebärfähigen Alter； Patientinnen müssen erfüllt sein：Wechseljahre (definiert als keine Menstruation für mindestens ein Jahr);Oder chirurgisch sterilisiert worden sein；Oder fruchtbar sein, aber erfüllen：Schwangerschaftstests durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung muss negativ sein; und zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden, einschließlich mindestens einer Barrieremethode; Methode;
• Die Patienten werden freiwillig in die Studie aufgenommen und können nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen des Protokolls behandelt und besucht werden.

Ausschlusskriterien:

• Alopezie verursacht durch syphilitische Alopezie, Schilddrüsenerkrankung, Trichotilomanie, Kopfmoos, Bindegewebserkrankung, Infektion, Zinkmangel und Eisenmangel;
• Patienten mit akuter diffuser Alopecia areata (ADTAFS)
• Patienten mit aktiver Tuberkulose
• Die folgenden Krankheiten wurden innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung kombiniert: Schilddrüsenerkrankungen, Lebererkrankungen, Unterernährung, Herzerkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Magen-Darm-Erkrankungen, Tumore und psychiatrische Erkrankungen
• HIV-positiv, aktiver Hepatitis-B-Virus-positiv (HBsAg- oder HBeAg-positiv) und HCV-RNA-positiv beim Screening;
• Andere Patienten mit abnormaler Vorgeschichte oder klinischen Manifestationen, die die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie verwirren können;
• Innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung，Patienten, die eine topische Therapie mit Glukokortikoiden, Anthracensalbe, Minoxidil, SADBE/DPCP-Kontaktimmuntherapie, Photochemotherapie oder Kryotherapie erhalten haben；
• Vor der Randomisierung，orale oder injizierte Arzneimittel zur Behandlung von Haarausfall (einschließlich der Glukokortikoide, die in Injektionen nachgewiesen wurden, systemische Kortikosteroide, Antihistaminika, Stephania-Medikamente, Glycyrrhizin, Glycin, Methionin-Verbindungstablette, Verbindung Glycyrrhizin-Glucosid) und andere Süßholzextrakte, Ringsporenelemente, Anti-TNF-Antikörper, IFN-Gamma, IL-2-Antikörper, für Alopecia-areata-Therapie der traditionellen chinesischen Medizin und andere JAK-Inhibitoren) und Auswaschperiode von weniger als sieben Halbwertszeiten der Patienten;
• Teilnehmer an einer klinischen Studie mit einem Medikament oder Medizinprodukt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.