Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus jaktinibihydrokloriditablettien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vaikeassa hiustenlähtö Areatassa

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vaiheen Ⅱ tutkimus jaktinibihydrokloriditablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vaikean hiustenlähtö Areatan hoidossa.

Tämä oli avoin, monikeskus, satunnaistettu vaiheen Ⅱ tutkimus. Potilaat, joilla oli vaikea kaljuuntuminen Areata, satunnaistettiin saamaan 50 mg kahdesti, 150 mg 2 kertaa tai 200 mg qd oraalisia jaktinibhydrokloriditabletteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
111

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400011
        • Chongqing Chinese Traditional Medicine Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The second xaingya hospital of central south university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi, mies tai nainen；
  • Alopecia areata kliinisesti diagnosoitu；
  • Potilaat, joilla on hiustenlähtö, joka muodostaa vähintään 50 % päänahan kokonaispinta-alasta ja joka on vakaa vähintään 6 kuukautta；
  • Potilaat voivat kestää hoidon vähintään kuusi kuukautta；
  • Vaatimukset raskaana oleville tai imettäville naisille ja hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille；Naispotilaiden on oltava tyytyväisiä: Vaihdevuodet (määritelty kuukautisten puuttumiseksi vähintään vuoden ajan); tai ne on steriloitu kirurgisesti 7 päivää ennen satunnaistamisen on oltava negatiivinen；Ja suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien vähintään yksi estemenetelmä；Eikä imetystä；Miespotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien vähintään yksi este. menetelmä;
  • Potilaat otetaan vapaaehtoisesti mukaan tutkimukseen, ja heitä voidaan hoitaa ja vierailla protokollan vaatimusten mukaisesti ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen；

Poissulkemiskriteerit:

  • Syfiliittisen hiustenlähtö, kilpirauhasen sairaus, trikotilomania, pääsammal, sidekudossairaus, infektio, sinkin- ja raudanpuute;
  • Potilaat, joilla on akuutti diffuusi alopecia areata (ADTAFS)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
  • Seuraavat sairaudet yhdistettiin 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista: kilpirauhassairaudet, maksasairaudet, aliravitsemus, sydänsairaudet, hermostosairaudet, ruoansulatuskanavan häiriöt, kasvaimet ja psykiatriset sairaudet
  • HIV-positiivinen, aktiivinen hepatiitti B -viruspositiivinen (HBsAg- tai HBeAg-positiivinen) ja HCV-RNA-positiivinen seulonnassa；
  • Muut potilaat, joilla on epänormaali historia tai kliiniset ilmenemismuodot, jotka voivat vaikuttaa osallistujien osallistumiseen tutkimukseen tai voivat hämmentää tutkimuksen tuloksia；
  • Kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista, potilaat, jotka saivat paikallista glukokortikoidihoitoa, antraseenivoidetta, minoksidiilia, SADBE/DPCP-kontaktiimmunoterapiaa, valokemoterapiaa tai kryoterapiaa；
  • Ennen satunnaistamista, suun kautta tai ruiskeena mitkä tahansa lääkkeet hiustenlähtöön (mukaan lukien injektiossa havaitut glukokortikoidit, systeemiset kortikosteroidit, antihistamiinit, stephanialääkkeet, glysyrritsiini, glysiini, metioniiniyhdistetabletti, glysyrritsiiniglukosidiyhdiste) ja muut lakritsiuutteet, rengas-itiöt anti-TNF-vasta-aineet, IFN-gamma-, IL-2-vasta-aineet, perinteisen kiinalaisen lääketieteen ja muiden JAK-inhibiittorien hiustenlähtöhoitoon) ja poistumisjakso alle seitsemän potilaiden puoliintumisaikaa;
  • Osallistujat minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jaktinib Hydrochloride -tabletit 50 mg bid
Suun kautta otettava tabletti 24 viikon ajan
Lääke: Jaktinib Hydrochloride -tabletit
50 mg kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Jaktinib Hydrochloride -tabletit
150 mg quaque die (QD)
Lääke: Jaktinib Hydrochloride -tabletit
200 mg quaque die (QD)
Kokeellinen: Jaktinib Hydrochloride -tabletit 150 mg qd
Suun kautta otettava tabletti 24 viikon ajan
Lääke: Jaktinib Hydrochloride -tabletit
50 mg kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Jaktinib Hydrochloride -tabletit
150 mg quaque die (QD)
Lääke: Jaktinib Hydrochloride -tabletit
200 mg quaque die (QD)
Kokeellinen: Jaktinib Hydrochloride -tabletit 200 mg qd
Suun kautta otettava tabletti 24 viikon ajan
Lääke: Jaktinib Hydrochloride -tabletit
50 mg kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Jaktinib Hydrochloride -tabletit
150 mg quaque die (QD)
Lääke: Jaktinib Hydrochloride -tabletit
200 mg quaque die (QD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas korko
Aikaikkuna: Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta viimeiseen koehenkilöön 6 kuukauden hoidon loppuun asti
Tehokas määrä = (parannus + ilmeinen vaikutus + tehokas) / tapausten kokonaismäärä *100 %;
Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta viimeiseen koehenkilöön 6 kuukauden hoidon loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUOLA-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta viimeiseen koehenkilöön 6 kuukauden hoidon loppuun asti
Tee pisteet ja ota valokuvia (4 aluetta päässä) ottamalla kuvia samassa asennossa ja valokuvissa joka kerta;
Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta viimeiseen koehenkilöön 6 kuukauden hoidon loppuun asti
Elämänlaatu (AASIS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta viimeiseen koehenkilöön 6 kuukauden hoidon loppuun asti
AASIS-menetelmää käytettiin koehenkilöiden elämänlaadun mittaamiseen
Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta viimeiseen koehenkilöön 6 kuukauden hoidon loppuun asti

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttujat kootaan yhteen haittatapahtumien keräämiseen perustuvien kuvaavien tilastojen avulla
Aikaikkuna: Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta viimeiseen koehenkilöön 6 kuukauden hoidon loppuun asti
Potilaat, joilla on haittavaikutuksia / kaikki potilaat *100 %
Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta viimeiseen koehenkilöön 6 kuukauden hoidon loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: qianjin Lu, MD, Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZGJAK003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia