Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Jaktinib-hydrochloride-tabletten bij ernstige alopecia areata

28 november 2022 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Een fase Ⅱ-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Jaktinib-hydrochloride-tabletten bij de behandeling van ernstige alopecia areata te evalueren.

Dit was een open-label, multicenter, gerandomiseerde fase Ⅱ-studie. Patiënten met ernstige Alopecia Areata werden gerandomiseerd om 50 mg bid, 150 mg qd of 200 mg qd orale Jaktinib-hydrochloride-tabletten te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
111

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400011
        • Chongqing Chinese Traditional Medicine Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The second xaingya hospital of central south university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder, man of vrouw;
  • Alopecia areata klinisch gediagnosticeerd;
  • Patiënten met alopecia die 50% of meer van het totale hoofdhuidgebied uitmaken en gedurende ten minste 6 maanden of langer stabiel zijn;
  • Patiënten kunnen de behandeling gedurende ten minste zes maanden voltooien;
  • Vereisten voor zwangere of zogende vrouwen en mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd; Vrouwelijke patiënten moeten tevreden zijn: Menopauze (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste één jaar); binnen 7 dagen voor randomisatie moet negatief zijn；En akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden gedurende de hele proefperiode, inclusief ten minste één barrièremethode；En geen borstvoeding geven；Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen geschikte anticonceptiemaatregelen te gebruiken gedurende de hele proef, inclusief ten minste één barrièremethode methode;
  • Patiënten nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en kunnen worden behandeld en bezocht volgens de vereisten van het protocol na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming；

Uitsluitingscriteria:

  • Alopecia veroorzaakt door syfilitische alopecia, schildklierziekte, trichotilomanie, kopmos, bindweefselziekte, infectie, zinktekort en ijzertekort;
  • Patiënten met acute diffuse alopecia areata (ADTAFS)
  • Patiënten met actieve tuberculose
  • De volgende ziekten werden binnen 6 maanden vóór randomisatie gecombineerd: schildklieraandoeningen, leverziekten, ondervoeding, hartaandoeningen, aandoeningen van het zenuwstelsel, gastro-intestinale stoornissen, tumoren en psychiatrische aandoeningen
  • HIV-positief, actief hepatitis B-viruspositief (HBsAg of HBeAg-positief) en HCV-RNA-positief bij screening;
  • Andere patiënten met een abnormale geschiedenis of klinische manifestaties die de deelname van deelnemers aan het onderzoek kunnen beïnvloeden of de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren;
  • Binnen twee weken voor randomisatie, patiënten die lokale therapie met glucocorticoïden, antraceenzalf, minoxidil, SADBE / DPCP-contactimmunotherapie, fotochemotherapie of cryotherapie kregen;
  • Vóór randomisatie, orale of geïnjecteerde medicijnen om haaruitval te behandelen (inclusief de glucocorticoïden die werden gedetecteerd bij injectie, systemische corticosteroïden, antihistaminica, stephania-medicijnen, glycyrrhizine, glycine, methionine samengestelde tablet, samengestelde glycyrrhizine glucoside) en ander zoethoutextract, ringspore-element, anti-TNF-antilichaam, IFN-gamma, IL-2-antilichamen, voor alopecia-areata-therapie van de traditionele Chinese geneeskunde en andere JAK-remmer) en uitwasperiode van minder dan zeven halfwaardetijden van patiënten;
  • Deelnemers aan een klinische proef met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Jaktinib Hydrochloride-tabletten 50 mg tweemaal daags
Orale tablet gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Jaktinib Hydrochloride-tabletten
50 mg tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Jaktinib Hydrochloride-tabletten
150 mg quaque-die (QD)
Geneesmiddel: Jaktinib Hydrochloride-tabletten
200 mg quaque-die (QD)
Experimenteel: Jaktinib Hydrochloride-tabletten 150 mg qd
Orale tablet gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Jaktinib Hydrochloride-tabletten
50 mg tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Jaktinib Hydrochloride-tabletten
150 mg quaque-die (QD)
Geneesmiddel: Jaktinib Hydrochloride-tabletten
200 mg quaque-die (QD)
Experimenteel: Jaktinib Hydrochloride-tabletten 200 mg qd
Orale tablet gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Jaktinib Hydrochloride-tabletten
50 mg tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Jaktinib Hydrochloride-tabletten
150 mg quaque-die (QD)
Geneesmiddel: Jaktinib Hydrochloride-tabletten
200 mg quaque-die (QD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief tarief
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste proefpersoon tot de laatste proefpersoon een volledige behandeling van 6 maanden
Effectief percentage = (genezing + duidelijk effect + effectief)/totaal aantal gevallen *100%;
Vanaf randomisatie van de eerste proefpersoon tot de laatste proefpersoon een volledige behandeling van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SALT-score verandering
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste proefpersoon tot de laatste proefpersoon een volledige behandeling van 6 maanden
Scoor en maak foto's (4 gebieden op het hoofd), waarbij u elke keer foto's maakt in dezelfde positie en lichtomstandigheden;
Vanaf randomisatie van de eerste proefpersoon tot de laatste proefpersoon een volledige behandeling van 6 maanden
Kwaliteit van leven (AASIS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste proefpersoon tot de laatste proefpersoon een volledige behandeling van 6 maanden
AASIS werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de proefpersonen te scoren
Vanaf randomisatie van de eerste proefpersoon tot de laatste proefpersoon een volledige behandeling van 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op basis van het verzamelen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste proefpersoon tot de laatste proefpersoon een volledige behandeling van 6 maanden
Patiënten met bijwerkingen/alle patiënten *100%
Vanaf randomisatie van de eerste proefpersoon tot de laatste proefpersoon een volledige behandeling van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: qianjin Lu, MD, Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZGJAK003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen