Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Jaktinib Hydrochloride-tabletter ved alvorlig alopecia areata

28. november 2022 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fase Ⅱ-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Jaktinib Hydrochloride-tabletter ved behandling av alvorlig alopecia areata.

Dette var en åpen, multisenter, randomisert fase Ⅱ studie. Pasienter med alvorlig Alopecia Areata ble randomisert til å motta 50 mg daglig, 150 mg daglig eller 200 mg oral Jaktinib Hydrochloride-tabletter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
111

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400011
        • Chongqing Chinese Traditional Medicine Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The second xaingya hospital of central south university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre, mann eller kvinne;
  • Alopecia areata diagnostisert klinisk;
  • Pasienter med alopecia som utgjør 50 % eller mer av det totale hodebunnsområdet og stabil i minst 6 måneder eller mer;
  • Pasienter kan fullføre behandlingen i minst seks måneder;
  • Krav til gravide eller ammende kvinner og menn og kvinner i fertil alder；Kvinnelige pasienter må tilfredsstilles：Overgangsalder (definert som ingen menstruasjon på minst ett år);eller har blitt kirurgisk sterilisert；Eller har fertilitet, men må tilfredsstille：graviditetstester utført innen 7 dager før randomisering må være negativ；Og godta å bruke passende prevensjonsmetoder gjennom hele prøveperioden, inkludert minst én barrieremetode. metode;
  • Pasienter er frivillig registrert i studien og kan behandles og besøkes i henhold til kravene i protokollen etter å ha signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alopecia forårsaket av syfilitisk alopecia, skjoldbruskkjertelsykdom, trikotilomani, hodemose, bindevevssykdom, infeksjon, sinkmangel og jernmangel;
  • Pasienter med akutt diffus alopecia areata (ADTAFS)
  • Pasienter med aktiv tuberkulose
  • Følgende sykdommer ble kombinert innen 6 måneder før randomisering: skjoldbruskkjertelsykdommer, leversykdommer, underernæring, hjertesykdommer, nervesystemsykdommer, gastrointestinale lidelser, svulster og psykiatriske sykdommer
  • HIV-positiv, aktiv hepatitt B-virus positiv (HBsAg eller HBeAg positiv) og HCV-RNA positiv ved screening;
  • Andre pasienter med unormal historie eller kliniske manifestasjoner som kan påvirke deltakernes deltakelse i studien eller kan forvirre resultatene av studien;
  • Innen to uker før randomisering, pasienter som mottok glukokortikoid topikal terapi, antracen salve, minoxidil, SADBE/DPCP kontakt immunterapi, fotokjemoterapi eller kryoterapi.
  • Før randomisering, orale eller injiserte medisiner for å behandle hårtap (inkludert glukokortikoidene ble oppdaget i injeksjon, systemiske kortikosteroider, antihistaminer, stephania-medisiner, glycyrrhizin, glycin, metionin-tabletter, sammensatt glycyrrhizin-glukosid) og andre lakris-elementekstrakter, ring anti TNF-antistoff, IFN - gamma, IL - 2 antistoffer, for alopecia areata-terapi av tradisjonell kinesisk medisin og andre JAK-hemmere) og utvaskingsperiode mindre enn syv halveringstid for pasienter;
  • Deltakere i en klinisk utprøving av et hvilket som helst legemiddel eller medisinsk utstyr innen 4 uker før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Jaktinib Hydrochloride Tabletter 50mg bid
Oral tablett i 24 uker
Legemiddel: Jaktinib hydroklorid tabletter
50 mg to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Jaktinib hydroklorid tabletter
150 mg quaque die (QD)
Legemiddel: Jaktinib hydroklorid tabletter
200 mg quaque die (QD)
Eksperimentell: Jaktinib Hydrochloride Tabletter 150mg qd
Oral tablett i 24 uker
Legemiddel: Jaktinib hydroklorid tabletter
50 mg to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Jaktinib hydroklorid tabletter
150 mg quaque die (QD)
Legemiddel: Jaktinib hydroklorid tabletter
200 mg quaque die (QD)
Eksperimentell: Jaktinib Hydrochloride Tabletter 200mg qd
Oral tablett i 24 uker
Legemiddel: Jaktinib hydroklorid tabletter
50 mg to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Jaktinib hydroklorid tabletter
150 mg quaque die (QD)
Legemiddel: Jaktinib hydroklorid tabletter
200 mg quaque die (QD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv sats
Tidsramme: Fra randomisering av første forsøksperson til siste forsøksperson fullfører 6 måneders behandling
Effektiv rate = (kur + åpenbar effekt + effektiv)/totalt antall tilfeller *100 %;
Fra randomisering av første forsøksperson til siste forsøksperson fullfører 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SALT-poengsendring
Tidsramme: Fra randomisering av første forsøksperson til siste forsøksperson fullfører 6 måneders behandling
Score og ta bilder (4 områder på hodet), ta bilder i samme posisjon og lystilstand hver gang;
Fra randomisering av første forsøksperson til siste forsøksperson fullfører 6 måneders behandling
Livskvalitet (AASIS)
Tidsramme: Fra randomisering av første forsøksperson til siste forsøksperson fullfører 6 måneders behandling
AASIS ble brukt for å skåre livskvaliteten til forsøkspersonene
Fra randomisering av første forsøksperson til siste forsøksperson fullfører 6 måneders behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering av første forsøksperson til siste forsøksperson fullfører 6 måneders behandling
Pasienter med uønskede hendelser/alle pasienter *100 %
Fra randomisering av første forsøksperson til siste forsøksperson fullfører 6 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: qianjin Lu, MD, Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZGJAK003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger