Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet jaktinibu hydrochloridu u těžké alopecie areata

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo starší, muž nebo žena；
• Alopecia areata diagnostikovaná klinicky;
• Pacienti s alopecií představující 50 % nebo více z celkové plochy pokožky hlavy a stabilní po dobu alespoň 6 měsíců nebo déle；
• Pacienti mohou dokončit léčbu po dobu nejméně šesti měsíců；
• Požadavky na těhotné nebo kojící ženy a muže a ženy ve fertilním věku；Pacientky musí být splněny：Menopauza (definovaná jako žádná menstruace po dobu alespoň jednoho roku); Nebo byly chirurgicky sterilizovány；Nebo musí mít plodnost, ale musí splňovat: Provedené těhotenské testy do 7 dnů před randomizací musí být negativní；A souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod během zkušebního období, včetně alespoň jedné bariérové ​​metody；A žádné kojení；Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních opatření v průběhu zkoušky, včetně alespoň jedné bariéry metoda;
• Pacienti jsou dobrovolně zařazeni do studie a mohou být léčeni a navštěvováni podle požadavků protokolu po podepsání formuláře informovaného souhlasu；

Kritéria vyloučení:

• Alopecie způsobená syfilitickou alopecií, onemocněním štítné žlázy, trichotilomanií, mechem hlavy, onemocněním pojivové tkáně, infekcí, nedostatkem zinku a nedostatkem železa;
• Pacienti s akutní difuzní alopecia areata (ADTAFS)
• Pacienti s aktivní tuberkulózou
• Následující onemocnění byla kombinována během 6 měsíců před randomizací: onemocnění štítné žlázy, onemocnění jater, podvýživa, srdeční onemocnění, onemocnění nervového systému, gastrointestinální poruchy, nádory a psychiatrická onemocnění
• HIV pozitivní, aktivní pozitivní virus hepatitidy B (HBsAg nebo HBeAg pozitivní) a HCV-RNA pozitivní při screeningu；
• Jiní pacienti s abnormální anamnézou nebo klinickými projevy, které mohou ovlivnit účast účastníků ve studii nebo mohou zmást výsledky studie；
• Během dvou týdnů před randomizací； Pacienti, kteří dostávali topickou terapii glukokortikoidy, antracenovou mast, minoxidil, kontaktní imunoterapii SADBE/DPCP, fotochemoterapii nebo kryoterapii；
• Před randomizací, perorálně nebo injekčně, jakékoli léky k léčbě vypadávání vlasů (včetně glukokortikoidů zjištěných v injekci, systémové kortikosteroidy, antihistaminika, léky na stefanii, glycyrrhizin, glycin, tableta se sloučeninou methionin, sloučenina glycyrrhizin glukosid) a další extrakt z lékořice, prvek výtrusů prstenců, anti TNF protilátka, IFN - gama, IL - 2 protilátky, pro terapii alopecie areata tradiční čínské medicíny a další inhibitor JAK) a vymývací období kratší než sedm poločasů u pacientů;
• Účastníci klinického hodnocení jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku během 4 týdnů před randomizací.