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Combinaison de camrelizumab (SHR-1210) et d'apatinib pour la rétrogradation/le pontage du CHC avant la greffe de foie

26 juillet 2019 mis à jour par: Xiao Xu, Zhejiang University

Étude clinique multicentrique, en ouvert et à groupe unique sur l'association du camrelizumab (SHR-1210) et de l'apatinib pour la rétrogradation/le pontage du cancer hépatocellulaire avant la greffe du foie

Évaluer les effets primaires et l'innocuité du camrelizumab (SHR-1210) plus l'apatinib pour la rétrogradation/le pontage du CHC avant la transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints de CHC en attente d'une greffe de foie seront dépistés et inscrits selon les critères d'inclusion. Après le dépistage et l'inscription, les patients recevront du camrelizumab 200 mg q2w iv et de l'apatinib 250 mg qd po toutes les 4 semaines selon un cycle. Chaque patient recevra un traitement par camrelizumab pendant au moins 2 cycles et arrêtera le camrelizumab 5 semaines avant la transplantation hépatique. L'apatinib sera arrêté 1 semaine avant la transplantation hépatique. Une fois la progression tumorale détectée, le programme sera terminé et le traitement optimal approprié sera administré. Le taux de rémission objective (ORR), la survie sans récidive (RFS), la survie globale (OS), le temps jusqu'à progression (TTP) et tout effet indésirable au cours de l'étude seront évalués afin d'évaluer les effets principaux et l'innocuité du camrelizumab ( SHR-1210) plus apatinib pour la rétrogradation/le pontage du CHC avant la transplantation hépatique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Contact:
          • Jianguo Wang, PhD
          • Numéro de téléphone: (+86)15967123327

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Pathologie : carcinome hépatocellulaire
  • Dépasser les critères de Hangzhou (Type A : diamètre de la tumeur ≤ 8 cm ou diamètre de la tumeur et AFP ≤ 100 ng/mL ; Type B : diamètre de la tumeur > 8 cm, mais 100 ng/mL < AFP < 400 ng/mL)
  • Pas de traitement interventionnel (TACE, RFA ou I131) dans les 2 mois
  • Espérance de survie supérieure à 3 mois
  • Child-pugh grade A ou grade B (≤ 7 points)
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5×10^9/L, Hb ≥ 9 g/L, PLT ≥ 100×10^9/L ; TSH ≤ LSN ; bilirubine totale ≤ 1,5 LSN, albumine ≥ 28 g/L, AST, ALT ≤ 3 LSN ; créatinine sérique ≤ 1,5 LSN
  • ECOG : 0-2
  • Les patients participent volontairement à l'étude et signent un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Métastases ganglionnaires régionales ou métastases extrahépatiques
  • Allergique au camrelizumab ou à l'apatinib
  • Patients qui ont eu ou sont actuellement compliqués d'autres tumeurs malignes
  • Hépatite active (hépatite B : AgHBs positif ou ADN-VHB≥10⁴copies/ml ; hépatite C : anticorps anti-VHC et ARN-VHC positifs)
  • Tuberculose pulmonaire active ou antécédents de tuberculose pulmonaire
  • Maladie auto-immune active, diagnostiquée ou suspectée (y compris, mais sans s'y limiter : uvéite, entérite, hépatite, hypophyse, néphrite, vascularite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie et asthme)
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou pneumonie non infectieuse nécessitant une corticothérapie orale ou intraveineuse
  • Hormonothérapie systémique au long cours (dose > 10 mg de prednisone/jour) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur
  • Ischémie myocardique ou infarctus du myocarde supérieur au grade II, hypertension et incapacité à atteindre la plage normale après traitement (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg)
  • Fonction de coagulation anormale (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L) ; antécédent d'hémorragie gastro-intestinale dans les 6 mois ; tendance hémorragique évidente ou sous traitement thrombolytique ou anticoagulant
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois
  • Infections actives nécessitant un traitement systémique
  • séropositif
  • Autres facteurs susceptibles d'affecter la sécurité ou l'observance des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Camrelizumab plus apatinib
Médicament: Camrelizumab plus apatinib
Camrelizumab 200 mg q2w iv et apatinib 250 mg qd po.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission objectif
Délai: De l'inscription à la progression de la maladie, jusqu'à 6 mois
La proportion de patients avec CR, PR et SD dans le groupe
De l'inscription à la progression de la maladie, jusqu'à 6 mois
Survie sans récidive
Délai: 1 an
La période entre la chirurgie d'inscription et la récidive du CHC
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
Le taux de survie en un an
1 an
Le temps de progresser
Délai: De l'inscription à la progression de la maladie, jusqu'à 6 mois
La période allant de l'inscription à la progression de la maladie
De l'inscription à la progression de la maladie, jusqu'à 6 mois
Effet inverse
Délai: 1 an
Tout effet négatif se produit pendant le projet
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhejiang University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KY2019-SHR-APA-ZJU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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