Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация камрелизумаба (SHR-1210) и апатиниба для снижения стадии/преодоления ГЦР перед трансплантацией печени

26 июля 2019 г. обновлено: Xiao Xu, Zhejiang University

Одногрупповое, открытое, многоцентровое клиническое исследование комбинации камрелизумаба (SHR-1210) и апатиниба для снижения стадии/преодоления гепатоцеллюлярного рака перед трансплантацией печени

Оценить первичные эффекты и безопасность камрелизумаба (SHR-1210) в сочетании с апатинибом для снижения стадии/преодоления ГЦР перед трансплантацией печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с ГЦК, ожидающие трансплантации печени, будут обследованы и включены в список в соответствии с критериями включения. После скрининга и включения в исследование пациенты будут получать камрелизумаб в дозе 200 мг каждые 2 недели внутривенно и апатиниб в дозе 250 мг четыре раза в сутки перорально каждые 4 недели в виде цикла. Каждый пациент будет получать лечение камрелизумабом в течение как минимум 2 циклов и прекращать прием камрелизумаба за 5 недель до трансплантации печени. Применение апатиниба будет прекращено за 1 неделю до трансплантации печени. Как только прогрессирование опухоли будет обнаружено, программа будет прекращена, и будет назначено соответствующее оптимальное лечение. Объективная частота ремиссии (ЧОО), безрецидивная выживаемость (БРВ), общая выживаемость (ОВ), время до прогрессирования (ВТР) и любые побочные эффекты во время исследования будут оцениваться для оценки первичных эффектов и безопасности камрелизумаба. SHR-1210) плюс апатиниб для снижения стадии/преодоления ГЦР перед трансплантацией печени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jianguo Wang, PhD
  • Номер телефона: (+86)15967123327
  • Электронная почта: 21118059@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Контакт:
          • Jianguo Wang, PhD
          • Номер телефона: (+86)15967123327

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет
  • Патология: гепатоцеллюлярная карцинома
  • Превышают критерии Ханчжоу (Тип A: диаметр опухоли ≤ 8 см или диаметр опухоли и АФП ≤ 100 нг/мл; Тип B: диаметр опухоли > 8 см, но 100 нг/мл < АФП <400 нг/мл)
  • Отсутствие интервенционной терапии (ТАХЭ, РЧА или I131) в течение 2 месяцев
  • Ожидаемая выживаемость более 3 мес.
  • Чайлд-пью класс А или класс В (≤ 7 баллов)
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×10^9/л, Hb ≥ 9 г/л, PLT ≥ 100×10^9/л; ТТГ ≤ ВГН; общий билирубин ≤ 1,5 ВГН, альбумин ≥ 28 г/л, АСТ, АЛТ ≤ 3 ВГН; креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН
  • ЭКОГ: 0-2
  • Пациенты участвуют в исследовании добровольно и подписывают информированное согласие

Критерий исключения:

  • Метастазы в регионарные лимфатические узлы или внепеченочные метастазы
  • Аллергия на камрелизумаб или апатиниб
  • Пациенты, перенесшие или в настоящее время осложненные другими злокачественными опухолями
  • Активный гепатит (гепатит B: HBsAg положительный или HBV-ДНК ≥10⁴копий/мл; гепатит C: антитела к HCV и РНК HCV положительный)
  • Активный туберкулез легких или туберкулез легких в анамнезе
  • Активное, диагностированное или предполагаемое аутоиммунное заболевание (включая, но не ограничиваясь: увеит, энтерит, гепатит, гипофиз, нефрит, васкулит, гипертиреоз, гипотиреоз и астму)
  • Интерстициальное заболевание легких в анамнезе или неинфекционная пневмония, требующая пероральной или внутривенной терапии стероидами
  • Длительная системная гормональная терапия (доза > 10 мг преднизона в день) или любая другая форма иммуносупрессивной терапии.
  • Ишемия миокарда или инфаркт миокарда выше II степени, артериальная гипертензия и невозможность достичь нормального диапазона после приема лекарств (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.)
  • Нарушение функции свертывания крови (ПВ>16 с, АЧТВ>43 с, ТТ>21 с, Fbg<2 г/л); желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе в течение 6 месяцев; явная склонность к кровотечениям или лечение тромболитиками или антикоагулянтами
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца
  • Активные инфекции, требующие системного лечения
  • ВИЧ положительный
  • Другие факторы, которые могут повлиять на безопасность пациентов или соблюдение режима лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Камрелизумаб плюс апатиниб
Лекарство: Камрелизумаб плюс апатиниб
Камрелизумаб 200 мг каждые 2 недели в/в и апатиниб 250 мг 1 раз в сутки перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная частота ремиссии
Временное ограничение: От регистрации до прогрессирования заболевания до 6 мес.
Доля пациентов с ПО, ПР и СЗ в группе
От регистрации до прогрессирования заболевания до 6 мес.
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Период от хирургического вмешательства до рецидива ГЦК
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость через год
1 год
Время прогресса
Временное ограничение: От регистрации до прогрессирования заболевания до 6 мес.
Период от поступления до прогрессирования заболевания
От регистрации до прогрессирования заболевания до 6 мес.
Вредное влияние
Временное ограничение: 1 год
Любые неблагоприятные последствия, возникающие во время проекта
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhejiang University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY2019-SHR-APA-ZJU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками