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Kombination von Camrelizumab (SHR-1210) und Apatinib zum Downstaging/Bridging von HCC vor einer Lebertransplantation

26. Juli 2019 aktualisiert von: Xiao Xu, Zhejiang University

Eine offene, multizentrische klinische Einzelgruppenstudie zur Kombination von Camrelizumab (SHR-1210) und Apatinib zur Downstaging/Überbrückung von Leberzellkrebs vor einer Lebertransplantation

Bewertung der primären Wirkungen und Sicherheit von Camrelizumab (SHR-1210) plus Apatinib zum Downstaging/Bridging von HCC vor einer Lebertransplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HCC-Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten, werden gemäß den Einschlusskriterien untersucht und aufgenommen. Nach dem Screening und der Aufnahme wird den Patienten alle 4 Wochen als Zyklus 200 mg Camrelizumab alle 2 Wochen iv und 250 mg Apatinib alle 4 Wochen p.o. verabreicht. Jeder Patient erhält eine Camrelizumab-Behandlung über mindestens 2 Zyklen und setzt Camrelizumab 5 Wochen vor der Lebertransplantation ab. Apatinib wird 1 Woche vor der Lebertransplantation abgesetzt. Sobald das Fortschreiten des Tumors erkannt wurde, wird das Programm beendet und die entsprechende optimale Behandlung durchgeführt. Die objektive Remissionsrate (ORR), das rezidivfreie Überleben (RFS), das Gesamtüberleben (OS), die Zeit bis zum Fortschreiten (TTP) und etwaige Nebenwirkungen während der Studie werden ausgewertet, um die primären Wirkungen und die Sicherheit von Camrelizumab zu bewerten ( SHR-1210) plus Apatinib zum Downstaging/Bridging von HCC vor einer Lebertransplantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianguo Wang, PhD
          • Telefonnummer: (+86)15967123327

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre
  • Pathologie: Hepatozelluläres Karzinom
  • Hangzhou-Kriterien übertreffen (Typ A: Tumordurchmesser ≤ 8 cm oder Tumordurchmesser und AFP ≤ 100 ng/ml; Typ B: Tumordurchmesser > 8 cm, aber 100 ng/ml < AFP < 400 ng/ml)
  • Keine interventionelle Therapie (TACE, RFA oder I131) innerhalb von 2 Monaten
  • Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten
  • Child-Pugh Note A oder Note B (≤ 7 Punkte)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/L, Hb ≥ 9 g/L, PLT ≥ 100×10^9/L; TSH ≤ ULN; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN, Albumin ≥ 28 g/L, AST, ALT ≤ 3 ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN
  • ECOG: 0-2
  • Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Regionale Lymphknotenmetastasen oder extrahepatische Metastasen
  • Allergisch gegen Camrelizumab oder Apatinib
  • Patienten, bei denen bereits andere bösartige Tumoren aufgetreten sind oder derzeit eine Komplikation vorliegt
  • Aktive Hepatitis (Hepatitis B: HBsAg-positiv oder HBV-DNA≥10⁴Kopien/ml; Hepatitis C: HCV-Antikörper und HCV-RNA-positiv)
  • Aktive Lungentuberkulose oder Lungentuberkulose-Vorgeschichte
  • Aktive, diagnostizierte oder vermutete Autoimmunerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophyse, Nephritis, Vaskulitis, Hyperthyreose, Hypothyreose und Asthma)
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nichtinfektiösen Lungenentzündung, die eine orale oder intravenöse Steroidtherapie erfordert
  • Langfristige systemische Hormontherapie (Dosis > 10 mg Prednison/Tag) oder jede andere Form der immunsuppressiven Therapie
  • Myokardischämie oder Myokardinfarkt über Grad II, Bluthochdruck und Unfähigkeit, nach Medikamenteneinnahme den Normalbereich zu erreichen (systolischer Blutdruck >140 mmHg, diastolischer Blutdruck >90 mmHg)
  • Abnormale Gerinnungsfunktion (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L); Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten; offensichtliche Blutungsneigung oder eine thrombolytische oder gerinnungshemmende Behandlung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern
  • HIV-positiv
  • Andere Faktoren, die die Sicherheit oder Compliance der Patienten beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Camrelizumab plus Apatinib
Arzneimittel: Camrelizumab plus Apatinib
Camrelizumab 200 mg alle 2 Wochen iv und Apatinib 250 mg alle 2 Wochen p.o.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit vergehen bis zu 6 Monate
Der Anteil der Patienten mit CR, PR und SD in der Gruppe
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit vergehen bis zu 6 Monate
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zeitraum von der Aufnahmeoperation bis zum Wiederauftreten des HCC
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Überlebensrate in einem Jahr
1 Jahr
Zeit, Fortschritte zu machen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit vergehen bis zu 6 Monate
Der Zeitraum von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit vergehen bis zu 6 Monate
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Eventuelle Beeinträchtigungen treten während der Projektlaufzeit auf
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2019-SHR-APA-ZJU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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