Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Combinação de Camrelizumabe (SHR-1210) e Apatinibe para Rebaixamento/Ponte de CHC Antes do Transplante de Fígado

26 de julho de 2019 atualizado por: Xiao Xu, Zhejiang University

Um estudo clínico de grupo único, aberto e multicêntrico da combinação de camrelizumabe (SHR-1210) e apatinibe para redução do estágio/ponte do câncer hepatocelular antes do transplante hepático

Avaliar os efeitos primários e a segurança de camrelizumabe (SHR-1210) mais apatinibe para downstaging/ponte do CHC antes do transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com CHC aguardando transplante de fígado serão triados e inscritos de acordo com os critérios de inclusão. Após a triagem e inscrição, os pacientes receberão camrelizumabe 200 mg q2w iv e apatinib 250 mg qd po a cada 4 semanas como um ciclo. Cada paciente receberá tratamento com camrelizumabe por pelo menos 2 ciclos e descontinuará o camrelizumabe 5 semanas antes do transplante de fígado. Apatinib será descontinuado 1 semana antes do transplante de fígado. Assim que a progressão do tumor for detectada, o programa será encerrado e o tratamento ideal apropriado será administrado. A taxa de remissão objetiva (ORR), sobrevida livre de recorrência (RFS), sobrevida global (OS), tempo para progredir (TTP) e qualquer efeito adverso durante o estudo serão avaliados para avaliar os efeitos primários e a segurança do camrelizumabe ( SHR-1210) mais apatinibe para downstaging/ponte de HCC antes do transplante de fígado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Contato:
          • Jianguo Wang, PhD
          • Número de telefone: (+86)15967123327

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos
  • Patologia: carcinoma hepatocelular
  • Exceder os Critérios de Hangzhou (Tipo A: diâmetro do tumor ≤ 8 cm ou diâmetro do tumor e AFP ≤ 100 ng/mL; Tipo B: diâmetro do tumor >8 cm, mas 100 ng/mL < AFP <400 ng/mL)
  • Nenhuma terapia intervencionista (TACE, RFA ou I131) dentro de 2 meses
  • Sobrevida esperada por mais de 3 meses
  • Child-pugh grau A ou grau B (≤ 7 pontos)
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5×10^9 /L, Hb ≥ 9 g/L, PLT ≥ 100×10^9 /L; TSH ≤ LSN; bilirrubina total ≤ 1,5 LSN, albumina ≥ 28 g/L, AST, ALT ≤ 3 LSN; creatinina sérica ≤ 1,5 LSN
  • ECOG: 0-2
  • Os pacientes participam do estudo voluntariamente e assinam o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Metástases linfonodais regionais ou metástases extra-hepáticas
  • Alérgico a Camrelizumabe ou Apatinibe
  • Pacientes que tiveram ou estão atualmente complicados com outros tumores malignos
  • Hepatite ativa (hepatite B: HBsAg positivo ou HBV-DNA≥10⁴cópias/ml; hepatite C: anticorpos HCV e HCV-RNA positivos)
  • Tuberculose pulmonar ativa ou história de tuberculose pulmonar
  • Doença autoimune ativa, diagnosticada ou suspeita (incluindo, entre outros: uveíte, enterite, hepatite, hipófise, nefrite, vasculite, hipertireoidismo, hipotireoidismo e asma)
  • História de doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa que requer terapia com esteroides orais ou intravenosos
  • Terapia hormonal sistêmica de longo prazo (dose > 10mg de prednisona/dia) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora
  • Isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio acima do grau II, hipertensão e incapacidade de atingir a faixa normal após medicação (pressão arterial sistólica >140mmHg, pressão arterial diastólica >90mmHg)
  • Função de coagulação anormal (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L); história de sangramento gastrointestinal há 6 meses; tendência óbvia de sangramento ou em tratamento trombolítico ou anticoagulante
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos no período de 1 mês
  • Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico
  • HIV positivo
  • Outros fatores que podem afetar a segurança ou adesão dos pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Camrelizumabe mais apatinibe
Medicamento: Camrelizumabe mais apatinibe
Camrelizumab 200mg q2w iv e apatinib 250mg qd po.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão objetiva
Prazo: Da inscrição à progressão da doença, até 6 meses
A proporção de pacientes com CR, PR e SD no grupo
Da inscrição à progressão da doença, até 6 meses
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 1 ano
O período desde a cirurgia de inscrição até a recorrência do CHC
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
A taxa de sobrevivência em um ano
1 ano
Hora de progredir
Prazo: Da inscrição à progressão da doença, até 6 meses
O período desde a inscrição até a progressão da doença
Da inscrição à progressão da doença, até 6 meses
Efeito adverso
Prazo: 1 ano
Quaisquer efeitos adversos ocorrem durante o projeto
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY2019-SHR-APA-ZJU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações