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Combinación de camrelizumab (SHR-1210) y apatinib para reducción de estadificación/puente de HCC antes del trasplante de hígado

26 de julio de 2019 actualizado por: Xiao Xu, Zhejiang University

Un estudio clínico multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo de la combinación de camrelizumab (SHR-1210) y apatinib para la reducción del estadio o el puente del cáncer hepatocelular antes del trasplante de hígado

Evaluar los efectos primarios y la seguridad de camrelizumab (SHR-1210) más apatinib para la reducción del estadio o el puente del CHC antes del trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con CHC que esperan un trasplante de hígado serán evaluados e inscritos de acuerdo con los criterios de inclusión. Después de la selección y la inscripción, a los pacientes se les administrará camrelizumab 200 mg q2w iv y apatinib 250 mg qd po régimen cada 4 semanas como un ciclo. Cada paciente recibirá tratamiento con camrelizumab durante al menos 2 ciclos y suspenderá camrelizumab 5 semanas antes del trasplante de hígado. Apatinib se suspenderá 1 semana antes del trasplante de hígado. Una vez detectada la progresión del tumor, se dará por terminado el programa y se administrará el tratamiento óptimo adecuado. Se evaluará la tasa de remisión objetiva (ORR), la supervivencia libre de recurrencia (RFS), la supervivencia general (OS), el tiempo hasta el progreso (TTP) y cualquier efecto adverso durante el estudio para evaluar los efectos primarios y la seguridad de camrelizumab ( SHR-1210) más apatinib para la reducción del estadio/puente del HCC antes del trasplante de hígado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jianguo Wang, PhD
  • Número de teléfono: (+86)15967123327
  • Correo electrónico: 21118059@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Contacto:
          • Jianguo Wang, PhD
          • Número de teléfono: (+86)15967123327

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años
  • Patología: carcinoma hepatocelular
  • Superar los criterios de Hangzhou (Tipo A: diámetro del tumor ≤ 8 cm o diámetro del tumor y AFP ≤ 100 ng/ml; Tipo B: diámetro del tumor > 8 cm, pero 100 ng/ml < AFP < 400 ng/ml)
  • Sin terapia intervencionista (TACE, RFA o I131) dentro de 2 meses
  • Supervivencia esperada por más de 3 meses
  • Child-pugh grado A o grado B (≤ 7 puntos)
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5×10^9 /L, Hb ≥ 9 g/L, PLT ≥ 100×10^9 /L; TSH ≤ LSN; bilirrubina total ≤ 1,5 LSN, albúmina ≥ 28 g/L, AST, ALT ≤ 3 LSN; creatinina sérica ≤ 1,5 LSN
  • ECOG: 0-2
  • Los pacientes participan en el estudio de forma voluntaria y firman el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Metástasis en ganglios linfáticos regionales o metástasis extrahepáticas
  • Alérgico a Camrelizumab o Apatinib
  • Pacientes que han tenido o están actualmente complicados con otros tumores malignos
  • Hepatitis activa (hepatitis B: HBsAg positivo o VHB-DNA≥10⁴copias/ml; hepatitis C: anticuerpos VHC y VHC-ARN positivo)
  • Tuberculosis pulmonar activa o antecedentes de tuberculosis pulmonar
  • Enfermedad autoinmune activa, diagnosticada o sospechada (que incluye, entre otros, uveítis, enteritis, hepatitis, hipófisis, nefritis, vasculitis, hipertiroidismo, hipotiroidismo y asma)
  • Historia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa que requiere terapia con esteroides orales o intravenosos
  • Terapia hormonal sistémica a largo plazo (dosis > 10 mg de prednisona/día) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora
  • Isquemia miocárdica o infarto de miocardio por encima del grado II, hipertensión e incapacidad para alcanzar el rango normal después de la medicación (presión arterial sistólica >140 mmHg, presión arterial diastólica >90 mmHg)
  • Función de coagulación anormal (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L); antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses; tendencia evidente al sangrado o bajo tratamiento trombolítico o anticoagulante
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos en el plazo de 1 mes
  • Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico
  • VIH positivo
  • Otros factores que pueden afectar la seguridad o el cumplimiento de los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Camrelizumab más apatinib
Droga: Camrelizumab más apatinib
Camrelizumab 200 mg q2w iv y apatinib 250 mg qd po.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión objetiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, hasta 6 meses
La proporción de pacientes con RC, PR y SD en el grupo
Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, hasta 6 meses
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
El período desde la cirugía de inscripción hasta la recurrencia del CHC
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de supervivencia en un año.
1 año
Hora de progresar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, hasta 6 meses
El período desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad.
Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, hasta 6 meses
Efecto adverso
Periodo de tiempo: 1 año
Cualquier efecto adverso ocurre durante el proyecto.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY2019-SHR-APA-ZJU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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