Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace kamrelizumabu (SHR-1210) a apatinibu pro downstaging/přemostění HCC před transplantací jater

26. července 2019 aktualizováno: Xiao Xu, Zhejiang University

Jednoskupinová, otevřená, multicentrická klinická studie kombinace kamrelizumabu (SHR-1210) a apatinibu pro downstaging/přemostění hepatocelulárního karcinomu před transplantací jater

Posoudit primární účinky a bezpečnost kamrelizumabu (SHR-1210) plus apatinibu pro downstaging/přemostění HCC před transplantací jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s HCC čekající na transplantaci jater budou vyšetřeni a zařazeni podle kritérií pro zařazení. Po screeningu a zařazení bude pacientům podáván režim camrelizumab 200 mg q2w iv a apatinib 250 mg qd po každé 4 týdny jako cyklus. Každý pacient bude dostávat léčbu kamrelizumabem po dobu nejméně 2 cyklů a vysadit kamrelizumab 5 týdnů před transplantací jater. Apatinib bude vysazen 1 týden před transplantací jater. Jakmile je zjištěna progrese nádoru, program bude ukončen a bude nasazena vhodná optimální léčba. Bude hodnocena objektivní míra remise (ORR), přežití bez recidivy (RFS), celkové přežití (OS), doba do progrese (TTP) a jakýkoli nežádoucí účinek během studie za účelem posouzení primárních účinků a bezpečnosti kamrelizumabu ( SHR-1210) plus apatinib pro downstaging/přemostění HCC před transplantací jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianguo Wang, PhD
          • Telefonní číslo: (+86)15967123327

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • Patologie: hepatocelulární karcinom
  • Překročit kritéria Hangzhou (Typ A: průměr nádoru ≤ 8 cm nebo průměr nádoru a AFP ≤ 100 ng/ml; Typ B: průměr nádoru > 8 cm, ale 100 ng/ml < AFP < 400 ng/ml)
  • Žádná intervenční terapie (TACE, RFA nebo I131) do 2 měsíců
  • Očekávané přežití déle než 3 měsíce
  • Child-Pug stupeň A nebo stupeň B (≤ 7 bodů)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9/l, Hb ≥ 9 g/l, PLT ≥ 100×10^9/l; TSH ≤ ULN; celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN, albumin ≥ 28 g/l, AST, ALT ≤ 3 ULN; sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN
  • ECOG: 0-2
  • Pacienti se studie účastní dobrovolně a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Regionální metastázy lymfatických uzlin nebo extrahepatální metastázy
  • Alergický na kamrelizumab nebo apatinib
  • Pacienti, kteří měli nebo jsou v současnosti komplikovaní jinými zhoubnými nádory
  • Aktivní hepatitida (hepatitida B: HBsAg pozitivní nebo HBV-DNA≥10⁴kopií/ml; hepatitida C: HCV protilátky a HCV-RNA pozitivní)
  • Aktivní plicní tuberkulóza nebo anamnéza plicní tuberkulózy
  • Aktivní, diagnostikované nebo suspektní autoimunitní onemocnění (včetně, ale bez omezení na: uveitidy, enteritidy, hepatitidy, hypofýzy, nefritidy, vaskulitidy, hypertyreózy, hypotyreózy a astmatu)
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze nebo neinfekční pneumonie vyžadující perorální nebo intravenózní léčbu steroidy
  • Dlouhodobá systémová hormonální terapie (dávka > 10 mg prednisonu/den) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie
  • Ischemie myokardu nebo infarkt myokardu vyšší než stupeň II, hypertenze a neschopnost dosáhnout normálního rozmezí po medikaci (systolický krevní tlak >140 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg)
  • Abnormální koagulační funkce (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L); anamnéza gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců; zjevný sklon ke krvácení nebo podstupující trombolytickou nebo antikoagulační léčbu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří se během 1 měsíce zúčastnili jiných klinických studií
  • Aktivní infekce, které vyžadují systémovou léčbu
  • HIV pozitivní
  • Další faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo compliance pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Camrelizumab plus apatinib
Lék: Camrelizumab plus apatinib
Camrelizumab 200 mg q2w iv a apatinib 250 mg qd po.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní remise
Časové okno: Od zařazení do progrese onemocnění až 6 měsíců
Podíl pacientů s CR, PR a SD ve skupině
Od zařazení do progrese onemocnění až 6 měsíců
Přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok
Období od operace zařazení do recidivy HCC
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Míra přežití za rok
1 rok
Čas na pokrok
Časové okno: Od zařazení do progrese onemocnění až 6 měsíců
Období od zařazení do progrese onemocnění
Od zařazení do progrese onemocnění až 6 měsíců
Nepříznivý efekt
Časové okno: 1 rok
V průběhu projektu dochází k jakýmkoli nepříznivým vlivům
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2019-SHR-APA-ZJU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Camrelizumab plus apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení